Novi podaci vezani za genotoksično onečišćenje lijeka Viracept (nelfinavir)
02.09.2008.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) potvrdila je kako nema povećanog rizika od razvoja malignoma kod pacijenata koji su uzimali serije lijeka Viracept onečišćene kemijskom tvari: etilni ester metan-sulfonske kiseline.
U lipnju 2007. godine lijek Viracept (nelfinavir, koji se koristi za liječenje pacijenata zaraženih HIV-om) povučen je iz prometa zbog povećane razine onečišćenja kemijskom tvari (etilni ester metan-sulfonske kiseline) koja može biti genotoksična (oštećuje DNA), a bila je uočena u pojedinim serijama lijeka. Na traženje Povjerenstva za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove, nositelj odobrenja proveo je toksikološka ispitivanja. Ona su pokazala kako je moguće izračunati graničnu vrijednost ispod koje predmetna tvar ne uzrokuje ireverzibilna oštećenja (mutacije) DNA. Ekstrapolacija iz ispitivanja na miševima sugerira da je ta granična vrijednost otprilike 2 mg/kg dnevno kod ljudi. Pacijenti koji su uzimali onečišćene serije lijeka Viracept bili su izloženi približnoj vrijednosti od 0,05 mg/kg dnevno. Navedeni novi podaci ukazuju kako pacijenti, koji su bili izloženi etilnom esteru metan-sulfonske kiseline, vjerojatno nemaju povećani rizik od razvoja malignoma u usporedbi s pacijentima zaraženim HIV-om koji nisu bili izloženi onečišćenju. Ne očekuje se povećani rizik kod djece koja su uzimala lijek Viracept ili kod djece čije su majke uzimale lijek Viracept tijekom trudnoće.
Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viracept/38225608en.pdf
