Obavijest o načinu dostavljanja prijava nuspojava i godišnjih zbirnih izvješća o sigurnosti za lijekove i medicinske proizvode koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj
30.01.2008.
Odredbom članka 8. Pravilnika o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi ("Narodne novine", broj 121/07.) propisano je da administrativne poslove za potrebe rada Središnjeg etičkog povjerenstva obavlja Agencija za lijekove i medicinske proizvode. S obzirom da se prijave nuspojava i godišnja zbirna izvješća o sigurnosti, sukladno važećim zakonskim i podzakonskim propisima, podnose i Središnjem etičkom povjerenstvu i Agenciji za lijekove i medicinske proizvode niže su navedene upute o načinu njihova dostavljanja.
- Nuspojave i godišnja zbirna izvješća o sigurnosti za lijekove/medicinske proizvode koji se u Republici Hrvatskoj nalaze u kliničkim ispitivanjima dostavljaju se na adresu Agencije u jednom primjerku.
- Uz prijave nuspojava i godišnja zbirna izvješća potrebno je priložiti dva dopisa: prvi naslovljen na Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (ALMP), a drugi naslovljen na Središnje etičko povjerenstvo (SEP).
- U dopisima se obavezno navodi broj protokola i naziv kliničkog ispitivanja koje se provodi u Republici Hrvatskoj.
- Svaka prijava nuspojave zabilježena u kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj dostavlja se zasebno.
Nuspojave za lijekove/medicinske proizvode koji se nalaze u više kliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj dostavljaju se u jednom primjerku, a na popratnim dopisima se navode sva ispitivanja koja se provode u Republici Hrvatskoj, i na koja se prijave odnose, kako je prikazano u primjeru:
Primjer
NE:
1. dopis - Ispitivanje u Republici Hrvatskoj protokol 1: prijava A, B, C
2. dopis - Ispitivanje u Republici Hrvatskoj protokol 2: prijava A, B, C
3. dopis - Ispitivanje u Republici Hrvatskoj protokol 3: prijava A, B, C….
DA:
Zajednički dopis - Ispitivanje u Republici Hrvatskoj protokol 1, 2 i 3: prijava A, B, C
To znači da se prijavljivanje nuspojava obavlja prema ispitivanom lijeku/medicinskom proizvodu, a ne prema protokolu. U suprotnom dolazi do dupliciranja prijava nuspojava, što otežava stručni pregled i njihovo arhiviranje.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka čiji se lijekovi ujedno nalaze i u kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj, nuspojave mogu nastaviti dostavljati prema uobičajenoj praksi, razvrstane prema predmetima u jednom primjerku uz dva popratna dopisa. Prvi popratni dopis treba biti naslovljen na Agenciju za lijekove i medicinske proizvode, a drugi na Središnje etičko povjerenstvo.
Nadamo se da će ovi naputci i Vama olakšati posao, a u slučaju dodatnih upita, stojimo na raspolaganju.
