Povlačenje iz prometa serija infuzijske otopine SALVIAMIN L8b i SALVIAMIN LX6 nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
05.09.2008.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od proizvođača i nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. obavijest o povlačenju iz prometa serija infuzijskih otopina SALVIAMIN L8b (1641701) i SALVIAMIN LX6 (1641409) zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Praćenjem stabiliteta tekuće proizvodnje na seriji broj 1481028 uočena je neispravnost u kakvoći po parametru izgleda otopine i prisutnosti stranih čestica. Ista serija je blokirana. Istraga je proširena i na ostale proizvedene serije SALVIAMIN infuzijskih otopina na kojima je također uočeno prisustvo stranih čestica te neodgovarajući izgled otopine.
Pliva Hrvatska d.o.o. donijela je Odluku o povlačenju serija proizvoda iz prometa broj 001/2008 05. rujna 2008. godine kojom se povlače sljedeće serije infuzijske otopine:
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1314096
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1316096
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1329126
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1330126
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1331126
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1332126
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1333126
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1245037
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1246037
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1247037
- 1641409 SALVIAMIN LX6 500 ml 1283077
- 1641701 SALVIAMIN L8b UH 500 ml 1268037
S obzirom na posljedice po zdravlje, ova neispravnost u kakvoći je klasificirana kao klasa I (neispravnost u kakvoći može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka Narodne novine broj 36/05).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zaprimila niti jednu nuspojavu prijavljenu na navedene serije infuzijske otopine SALVIAMIN LX6 500 ml i SALVIAMIN L8b UH 500 ml.
