Izmjene u indikaciji i doziranju lijeka s djelatnom tvari oseltamivir (Tamiflu) u djece mlađe od 12 mjeseci za vrijeme pandemijske gripe
16.12.2009.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvatila je izmjene u podacima o lijeku Tamiflu (oseltamivir). Izmjene su prihvaćene za sve odobrene farmaceutske oblike i doze lijeka Tamiflu:
- Tamiflu 30 mg tvrde kapsule
- Tamiflu 45 mg tvrde kapsule
- Tamiflu 75 mg tvrde kapsule
- Tamiflu 12 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Agencija je odobrila da se svi farmaceutski oblici i doze lijeka Tamiflu mogu primjenjivati i za liječenje djece mlađe od 12 mjeseci za vrijeme izbijanja pandemije gripe te za prevenciju gripe u djece mlađe od 12 mjeseci nakon njihovog izlaganja uzročniku gripe tijekom pandemije.
Izmijenjeni su podaci o doziranju lijeka obzirom da je odobrena priprema improviziranog oblika lijeka (suspenzije) iz Tamiflu kapsula 30 mg, 45 mg i 75 mg te su navedene i preporuke za doziranje istoga u djece mlađe od godinu dana. Uputa za pripremu suspenzije za odrasle osobe i djecu stariju od godinu dana koji ne mogu progutati kapsulu te za djecu mlađu od godinu dana navedena je u dijelu 4.2. Doziranje i način primjene sažetka opisa svojstava lijeka, odnosno u dijelu 3 (tri) upute o lijeku.
U sažetak i uputu unesene su i nove informacije o pozitivnom odnosu koristi i rizika primjene lijeka u trudnica i dojilja.
Preporučeno je da se lijek oseltamivir u djece mlađe od godinu dana primjenjuje jedino u vrijeme pandemijske gripe.
Sukladno prihvaćenim izmjenama odobreni su novi sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku koji su dostupni u bazi lijekova Agencije.
