Nema promjene sigurnosnog profila psihostimulansa u liječenju ADHD-a djece i adolescenata
19.06.2009.
Američka agencija za hranu i lijekove (U.S. Food and Drug Administration, FDA) izvijestila je da se na temelju nedavno objavljene studije koja je na temelju 10 slučajeva povezala naglu smrt i uzimanje psihostimulansa u liječenju djece i adolescenata s poremećajem pažnje s hiperaktivnošću (ADHD) ne mogu odnositi zaključci o promjeni sigurnosnog profila ove skupine lijekova.
Studija koja je objavljena 15. lipnja 2009. god. u časopisu American Journal of Psychiarty retrospektivna je studija parova koja se temelji na podacima o umrlima (vitalne statistike). Uspoređivano je 560 djece u dobi od 7-19 godina koja su umrla naglom smrću (najvjerojatnije kardiovaskularnog uzroka) s istim brojem djece koja su stradala u prometnim nesrećama. Pregledom toksikoloških analiza uzoraka uzetih tijekom obdukcija, uočeno je da je 10 djece koja su umrla naglom smrću te 2 djece koja su stradala u prometnim nesrećama imalo tragove psihostimulansa u krvi. Povezanost nagle smrti i uzimanja pshihostimulansa pokazala se statistički značajnom. Unatoč toj statističkoj značajnosti, studija ima brojna ograničenja te se iz njenih rezultata ne mogu donositi zaključci o promjeni odnosa koristi i rizika navedene skupine lijekova za primjenu u djece i adolescenata.
Roditeljima se savjetuje da ne prekidaju terapiju psihostimulansima u djece s ADHD-om, a liječnicima da poštuju odobreni Sažetak opisa svojstava lijekova te da svakom dijetetu prije uvođenja terapije psihostimulansima naprave detaljnu anamnezu i pregled kardiovaskularnog sustava.
U Hrvatskoj je iz skupine stimulansa za liječenje ADHD-a odobren lijek Concerta (metilfenidat). Lijek je odobren za liječenje djece starije od 6 godina, a u prometu se nalaze tablete od 18 mg i 36 mg. Od 2007. godine u promet je puštena samo jedna serija pojedine doze. Lijek se ne nalazi na listi HZZO-a. Za lijekove iz skupine psihostimulansa uključene u navedenu studiju, a koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dosad odobrila suglasnost za uvoz 25 pakovanja lijeka Strattera (atomoksetin).
U Hrvatskoj, za lijek Concerta nije zaprimljen niti jedan štetni događaj. Agencija za lijekove i medicinske proizvode i dalje će pratiti sigurnost primjene psihostimulansa u liječenju ADHD-a i obavještavati o novim sigurnosnim informacijama.
Priopćenje FDA-a možete pogledati ovdje.
Cijeli članak objavljen u časopisu American Journal of Psychiarty 15. lipnja 2009. god. možete pogledati ovdje.
