Obavijest o sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari sitagliptin
05.10.2009.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) objavila je priopćenje za javnost u kojem je obavijestila o zabilježenim slučajevima akutnog pankreatitisa u pacijenata koji su primali lijekove s djelatnom tvari sitagliptin.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) primila je od tvrtke Merck Sharp & Dohme d.o.o., nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj lijekova Januvia, Janumet i Efficib, izjavu u kojoj je istaknuto da se nakon pomnog razmatranja ne može pouzdano utvrditi uzročna povezanost slučajeva akutnog pankreatitisa i primjene predmetnih lijekova.
Europska agencija za lijekove (EMEA-e) odobrila je na temelju ovih podataka sigurnosnu izmjenu kojom se u dokumentaciju o lijekovima s djelatnom tvari sitagliptin uključila nuspojava akutni pankreatitis, a Agencija za lijekove i medicinske proizvode istu će izmjenu odobriti u najkraćem mogućem roku te će nastaviti intenzivno pratiti sigurnosni profil lijekova Januvia, Janumet i Efficib kao i drugih lijekova iz iste skupine.
U Republici Hrvatskoj Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije do sada zaprimila niti jednu nuspojavu akutnog pankreatitisa u pacijenata koji su primali neki od predmetnih lijekova.
