Pismo liječnicima o prijevremeno prekinutom kliničkom ispitivanju LIBERATE
03.03.2009.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, Schering Plough d.o.o. je uputio pismo liječnicima o prijevremenom prekidu kliničkog ispitivanja LIBERATE zbog značajno povećanog rizika od recidiva raka dojke u skupini koja je uzimala djelatnu tvar tibolon u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Navedeno kliničko ispitivanje se nije provodilo u Republici Hrvatskoj.
Tibolon je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena kod žena u postmenopauzi koja traje dulje od godinu dana nakon menopauze i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju povećani rizik frakture, a ne podnose ili im je kontraindiciran neki drugi lijek odobren za prevenciju osteoporoze.
Tibolon je kontraindiciran u žena sa sadašnjom ili ranijom dijagnozom ili sumnjom na karcinom dojke.
Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje LIBERATE, čiji je cilj bio ispitati učinkovitost i sigurnost primjene tibolona kod žena s prethodnom dijagnozom raka dojke,
je prijevremeno prekinuto zbog značajno povećanog rizika od recidiva raka dojke u skupini koja je uzimala tibolon u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Tekst pisma liječnicima nalazi se u nastavku: Pismo liječnicima [pdf; 267 KB]
