Pismo liječnicima o važnim podacima vezanim uz način, a time i sigurnost primjene lijeka RELENZA (zanamivir)
29.10.2009.
GlaxoSmithKline (GSK) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima o važnim podacima vezanim uz način, a time i sigurnost primjene lijeka Relenza (zanamivir).
GlaxoSmithKline (GSK) zaprimio je izvješće o smrti bolesnika s influencom, izvan Hrvatske, koji je primio Relenzu (zanamivir) prašak inhalata, a koji je bio otopljen i primijenjen putem aparata za mehaničku ventilaciju. Lijek Relenza prašak inhalata se vadio iz originalnog odobrenog pakovanja i otapao u različitim otopinama u svrhu nebulizacije (raspršivanja) zanamivira, za inhalaciju u onih bolesnika s influencom koji nisu mogli uzeti oralne lijekove ili inhalirati Relenza prašak inhalata koristeći Diskhaler (naprava za primjenu lijeka).
- Relenza (zanamivir) prašak inhalata nije namijenjen za rekonstituciju niti jednom tekućinom i ne preporuča se korištenje niti u jednom nebulizatoru ili mehaničkom ventilatoru.
- Relenza ili zanamivir za nebulizaciju nije odobren niti od jednog regulatornog tijela, i sigurnost, učinkovitost i stabilnost zanamivira korištenog pomoću nebulizatora nije utvrđena.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovog lijeka. Sve podatke, preporuke i obrasce vezane uz pojačano praćenje za vrijeme pandemije gripe A/H1N1 možete naći na web stranici Agencije.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
"Važno upozorenje o lijeku: RELENZA (zanamivir) prašak inhalata ne smije se upotrebljavati putem nebulizatora"
U privitku pisma liječnicima nalaze se odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku.
