Pismo liječnicima o važnim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka MabThera (rituksimab) u liječenju oboljelih od reumatoidnog artritisa
09.11.2009.
Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode 09. studenoga 2009. godine uputio pismo liječnicima propisivačima o lijeku MabThera (rituksimab) i progresivnoj multifokalnoj leukoencefalopatiji (PML) u liječenju oboljelih od reumatoidnog artritisa.
MabThera (rituksimab) je monoklonsko antitijelo koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin, a indicirana je u liječenju odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatiodnog artritisa u kombinaciji s metotreksatom kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na primjenu drugih antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti, uključujući liječenje inhibitorima faktora nekroze tumora (TNF) ili ih bolesnici nisu podnosili.
Zabilježen je slučaj PML-a sa fatalim ishodom u bolesnika koji prethodno nije bio liječen metotreksatom ili TNF antagonistima. Ovo je ukupno treći slučaj PML-a kod oboljelih od reumatoidnog artritisa liječenih MabTherom. Slučajevi PML-a su prijavljeni i kod bolesnika liječenih MabTherom, a koji su bolovali od drugih autoimunih bolesti.
Propisivači moraju imati na umu da su opisani slučajevi PML-a kod bolesnika bez faktora rizika osim liječenja MabTherom. Stoga se još jednom napominje da Mabthera nije indicirana u prvoj liniji liječenja reumatoidnog artritisa.
Liječnici moraju biti upoznati s mogućim prvim simptomima i znakovima koji bi mogli ukazivati na PML. Oni uključuju vizualne poremećaje, motoričku disfunkciju, poremećaje kognitivnih funkcija obično udruženih sa nespretnošću, sljepoćom, izrazitom slabošću, kao što je hemipareza te promjenama ponašanja. Dodatni znakovi su senzorički deficiti, vrtoglavica i konvulzivni napadaji. Ukoliko bolesnik razvije ove simptome, liječenje MabTherom treba prekinuti do isključenja dijagnoze PML-a. Preporuča se savjetovanje sa specijalistom neurologom. Kliničar treba utvrditi jesu li simptomi indikativni za neurološku disfunkciju i ako je tako, upozoravaju li na PML. Ukoliko postoji bilo kakva dvojba, treba provesti daljnju obradu koja može uključivati magnetsku rezonancu, lumbalnu punkciju kojom se testira prisutnost DNA JC virusa u likvoru te ponovljene neurološke preglede.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nastavit će pratiti sigurnost primjene lijeka rituksimab. Liječnicima propisivačima će biti distribuirane kartice za pacijente u sklopu plana minimalizacije rizika.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
„Pismo liječnicima o rituximabu (MabThera) i progresivnoj multifokalnoj leukoencefalopatiji (PML) u liječenju oboljelih od reumatoidnog artritisa (RA)“
