Pismo liječnicima vezano uz opskrbu lijekovima Cerezyme (imigluceraza) i Fabrazyme (agalzidaza beta) i privremene preporuke za liječenje
01.07.2009.
Nositelj odobrenja lijekova tvrtke Genezyme u RH, Medical Intertrade d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode upućuje pismo liječnicima propisivačima vezano uz opskrbu lijekovima Cerezyme (imigluceraza) i Fabrazyme (agalzidaza beta) koje sadrži privremene preporuke za liječenje.
Nositelj odobrenja u RH, zajedno s proizvođačem, obavijestio je Agenciju o privremenoj nestašici navedenih lijekova za koju se očekuje da će biti riješena do kraja godine. Ova nestašica se povezuje s privremenim zatvaranjem proizvodnog pogona predmetnih lijekova. Proizvodnja je obustavljena jer je jedan od bioreaktora zahvaćen niskim stupnjem virusa koji oštećuje stanični rast stanica koje proizvode imiglucerazu (djelatni sastojak lijeka Cerezyme). Stoga, je i Europska agencija za lijekove (EMEA) također objavila priopćenje za javnost u kojem najavljuje privremenu nestašicu lijekova Cerezyme i Fabrazyme u Europskoj uniji. U navedenom priopćenju EMEA navodi da nema dokaza kako identificirani virus uzrokuje bolest kod ljudi. Isto tako, navodi se da ovaj virus ne utječe na kvalitetu, ali može utjecati na količinu proizvedenog lijeka.
Tvrtka Genzyme je u suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMEA) izdala privremene preporuke za liječenje pacijenata s Gaucher-ovom, odnosno Fabry-evom bolesti koje treba primjenjivati kako bi se izbjegli potencijalni prekidi u liječenju.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH napominje kako privremene mjere ne mijenjaju trenutno odobrene informacije o lijekovima.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
„Obavijest liječnicima vezana uz opskrbu lijekovima Cerezyme (imigluceraza) i Fabrazyme (agalzidaza beta) te privremene preporuke za terapiju“
