Pismo liječnicima vezano uz sigurnost primjene lijeka Yasmin filmom obložene tablete
25.03.2009.
Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode 25. ožujka 2009. uputio pismo liječnicima specijalistima ginekolozima i dermatolozima o izmijenjenim podacima o primjeni lijeka Yasmin filmom obložene tablete (drosperinonum, ethinylestradiolum). Na ovaj način liječnike se željelo dodatno upozoriti na sigurnost primjene lijeka Yasmin filmom obložene tablete.
Prema zahtjevu Agencije izmijenjeni su Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku. Jasnije je navedena indikacija oralne kontracepcije. Naglašeno je kako se lijek ne smije primjenjivati samo za liječenje akni. Uključeni su podaci o povećanom riziku od razvoja tromboemboličkog događaja kod promjene oralnog kontraceptiva te kod ponovnog uzimanja nakon duljeg vremenskog razdoblja neuzimanja. U tim slučajevima je rizik od razvoja tromboemboličkog događaja veći u usporedbi s onim koji postoji tijekom dugotrajnog uzimanja.
Važno je naglasiti da je veliko prospektivno kohortno kliničko ispitivanje pokazalo kako je incidencija nastanka venskih tromboembolija kod žena, koje su koristile Yasmin u jednakom razdoblju, ista kao kod korisnica drugih niskodoziranih kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Omjer koristi i rizika primjene lijeka Yasmin filmom obložene tablete je povoljan kod primjene u odobrenoj indikaciji, na pravilan način te uz poštivanje potrebe individualne procjene omjera koristi i rizika za svaku korisnicu. Agencija će i dalje pomno pratiti sigurnost primjene svih kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Tekst pisma sa Sažetkom opisa svojstava lijeka nalazi se u nastavku:
"Izravno obraćanje zdravstvenim radnicima o izmjenama informacija o lijeku Yasmin filmom obložene tablete"
