Sigurnost primjene antiepileptika
06.05.2009.
Američka Agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) objavila je završetak analize skupine antiepileptika i preporuke o sigurnosti njihove primjene vezano za rizik pojave suicidalnih ideja i/ili ponašanja.
Jedanaest antiepileptika bilo je uključeno u udruženu analizu placebom kontroliranih kliničkih studija u kojima su se ti lijekovi primjenjivali za liječenje epilepsije, psihijatrijskih poremećaja i drugih stanja. Povećani rizik od suicidalnih ideja i/ili ponašanja je identificiran kod svih ocjenjivanih antiepileptika (karbamazepin, felbamat, gabapentin, lamotrigin, levetiraketam, okskarbamazepin, pregabalin, tiagabin, topimarat, valproat, zonisamid) s različitim mehanizmima djelovanja i primjenjivanih u različitim indikacijama.
Provedena analiza pokazala je kako pacijenti koji su primali antiepileptike imaju približno dva puta veći navedeni rizik (0,43%) u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (0,22%). Ovaj povećani rizik zabilježen je već unutar prvog tjedna od uvođenja antiepileptika i nastavlja se tijekom 24 tjedna. Navedeni relativni rizik je veći kod pacijenata s epilepsijom u usporedbi s pacijentima koji su dobivali jedan od predmetnih lijekova za psihijatrijska ili druga stanja.
S obzirom da svi antiepileptici imaju isti rizik za razvoj ovih nuspojava nema potrebe za promjenom terapije, ako je epilepsija dobro kontrolirana.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zabilježila niti jedan slučaj suicidalnih misli ili ponašanja kod primjene antiepileptika u Republici Hrvatskoj.
Zdravstveni radnici trebaju pažljivo pratiti sve pacijente koji trenutno uzimaju bilo koji antiepileptik ili ih počinju uzimati kako bi uočili promjene u ponašanju koje mogu ukazivati na razvoj ili pogoršanje suicidalnih misli i/ili ponašanja ili pojavu depresije.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske odobrit će izmjene informacija o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputa o lijeku) za predmetnu skupinu lijekova te će i dalje pozorno motriti sigurnost primjene ove skupine lijekova.
Hrvatska Agencija za lijekove surađuje sa svim nadležnim institucijama i agencijama EU i svijeta s kojima zajedno prati sigurnost primjene ove skupine lijekova i u slučaju novih sigurnosnih informacija Agencija će promptno reagirati.
Priopćenje FDA-a možete pogledati pod sljedećim linkom: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Antiepileptic
