Dobrovoljno povlačenje jedne serije dezinficijensa Endoplival, proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o.
15.12.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od proizvođača medicinskih proizvoda Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju jedne serije dezinficijensa Endoplival. Endoplival je dezinficijens s aktivatorom za endoskope, ostale termolabilne instrumente te pribor za anesteziju i za respiratornu terapiju. Povlačenje se provodi jer je proizvođač zaprimio određen broj reklamacija vezano uz neodgovarajuću promjenu boje indikatora aktivnosti kada proizvod prestaje biti aktivan.
Povlačenje se odnosi na seriju 4836030 u pakiranju od 5L. Ostale serije Endoplivala nisu zahvaćene opisanim problemom.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz dezinficijens Endoplival.
Proizvođač medicinskog proizvoda, Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, je izvijestio Agenciju da je započeo s postupkom povlačenja navedenog proizvoda s hrvatskog tržišta. Do sada je na hrvatsko tržište distribuirano 529 pakiranja Endoplivala.
Proizvođač je proveo istragu i utvrdio da sporna serija odgovara zahtjevima specifikacije i prije i poslije aktivacije, no budući da nije moguće sa sigurnošću potvrditi da će korisnik moći točno procijeniti prestanak aktivnosti proizvoda, zbog nedostatka indikatora, donesena je odluka o povlačenju serije iz prometa.
