Dopuna obavijesti o cjepivima protiv rotavirusa
02.09.2010.
Povjerenstvo za lijekove Europske agencije za lijekove završilo je s razmatranjem podataka o oralnom cjepivu Rotarix proizvođača GlaxoSmithKline Biologicals S.A., koje je provedeno zbog otkrivanja fragmenta DNA svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV1) u cjepivu. Zaključeno je da cjepivo i dalje ima pozitivan omjer koristi i rizika te da prisutnost vrlo malih količina virusnih čestica ne predstavlja rizik javnom zdravlju.
Razmatranje podataka o rotavirus cjepivu, Rotateq, proizvođača Sanofi Pasteur MSD, SNC, koje je također provedeno zbog otkrivanja svinjskog cirkovirusa u cjepivu, još je u tijeku te će biti završeno u rujnu. Povjerenstvo za lijekove očekuje daljnje obavijesti od proizvođača o uzroku pojave virusa u cjepivu te o mjerama koje proizvođač namjerava poduzeti vezano uz uklanjanje virusa. Dok je ovo ispitivanje u tijeku, Povjerenstvo je potvrdilo svoje prethodno stajalište da nije potrebno dodatno ograničiti primjenu Rotateq-a.
Prethodne obavijesti HALMED-a o cjepivu Rotarix možete pogledati pod sljedećim linkovima:
