Dopuna obavijesti o cjepivu Rotarix
26.03.2010.
Europska agencija za lijekove (EMA) je na izvanrednoj sjednici Povjerenstva za humane lijekove od 25. ožujka 2010. godine zaključila da neočekivana prisutnost fragmenata DNA nepatogenog virusnog soja u dvjema serijama oralnog cjepiva Rotarix ne predstavlja nikakvu opasnost za javno zdravstvo te da nije potrebno uvoditi ograničenja u primjeni navedenog cjepiva.
Rotarix je oralno cjepivo namijenjeno djeci u dobi od 6 tjedana i starijima za zaštitu od gastroenteritisa (proljev i povraćanje) uzrokovanog infekcijom rotavirusom.
U cjepivu je nađena neočekivana prisutnost fragmenata DNA svinjskog cirkovirusa tip 1 (nepatogeni virusni soj). Ovaj virus se često nalazi u mesu i drugim prehrambenim proizvodima te nije poznato da uzrokuje bolesti kod životinja ili ljudi. Navedeni DNA nije pronađen u drugim živim atenuiranim cjepivima istog proizvođača, GSK Biologicals.
Jasno je da virusni DNA ne bi trebao biti prisutan u cjepivu te da je njegovo porijeklo u cjepivu nepoznato. Stoga je Povjerenstvo zatražilo od proizvođača da utvrdi porijeklo navedeno virusnog DNA te da uvede mjere u proizvodnji kojima bi se izbjegla njegova prisutnost u cjepivu.
Povjerenstvo će pregledati nove podatke te će razmotriti potrebu za dodatnim preporukama na redovitim sjednicama u travnju i svibnju 2010. godine.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva Rotarix te pravodobno izvijestiti javnost u slučaju potrebe provođenja dodatnih mjera.
Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje.
Prvu obavijest Agencije za lijekove i medicinske proizvode o cjepivu Rotarix možete pogledati pod linkom.
