Europska agencija za lijekove preporučila povlačenje s europskog tržišta lijekova za liječenje dijabetesa koji sadrže roziglitazon
24.09.2010.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) objavila je priopćenje za javnost u kojem izvješćuje da je nakon završetka postupka razmatranja novih podataka o srčano-žilnim nuspojavama roziglitazona i njihovog utjecaja na odnos rizika i koristi kod primjene lijekova s navedenom djelatnom tvari donijela preporuku da se za lijekove koji sadrže roziglitazon suspendira odobrenje za stavljanje lijeka u promet odnosno da se ti lijekovi povuku s europskog tržišta. Riječ je o lijekovima naziva Avandia, Avandamet, Avaglim i Roziglitazon PLIVA koji su odobreni u Republici Hrvatskoj.
Od prvog odobrenja za lijek s roziglitazonom bilo je poznato da se ta djelatna tvar povezuje s nakupljanjem tekućine u organizmu te povećanim rizikom od srčanog zatajenja. Stoga se kardiovaskularna sigurnost navedenog lijeka pozorno pratila. Na temelju ovih spoznaja roziglitazon je bio indiciran samo kao terapija drugog izbora liječenja dijabetesa i kontraindiciran za liječenje pacijenata koji boluju od srčanog zatajenja.
Rezultati kliničkih ispitivanja, opservacijskih studija i meta-analiza koje su se kontinuirano provodile pokazale su u zadnje tri godine da postoji mogućnost povećanja rizika za nastanak i ishemijskih bolesti srca u bolesnika koji uzimaju roziglitazon. Stoga su uvedena nova upozorenja i mjere opreza za uporabu lijeka kod ove grupe bolesnika.
Postupak ponovnog razmatranja sigurnosnog profila lijekova koji sadrže roziglitazon Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) započelo je u srpnju ove godine. Svi dostupni podaci uključujući i rezultate novijih studija potvrđuju povećani kardiovaskularni rizik kod uzimanja roziglitazona. Kako su sva upozorenja i mjere opreza do sada implementirani u dokumente o lijeku, CHMP nije mogao preporučiti dodatne mjere opreza koje bi pridonijele smanjenju kardiovaskularnog rizika za bolesnike. Stoga je CHMP zaključio da u ovom trenutku korist od uzimanja roziglitazona ne premašuje njegov rizik te je preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje lijekova s roziglitazonom u promet u Europskoj uniji. U zaključku se također navodi da će ova odluka ostati na snazi izuzev u slučaju da nositelj odobrenja dokaže i nedvojbeno identificira grupu bolesnika kod kojih će korist od ovog lijeka biti veća od mogućeg rizika njegove primjene.
Ovdje možete naći link na EMA-ino priopćenje:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/09/WC500096996.pdf
U Republici Hrvatskoj odobreni su lijekovi Avandia, Avandamet, Avaglim i Roziglitazon PLIVA koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon. Sve mjere opreza i sva upozorenja koja su vrijedila u Europskoj uniji do sada su implementirana i u Hrvatskoj.
HALMED je iz RH do danas zaprimio 5 nuspojava na lijek Avandiju: tri prijave alopecije (opadanje kose) tijekom uzimanja lijeka, jedna prijava edema potkoljenica i jedna prijava poremećaja rada srčanog ritma. Nuspojave su se povukle bez trajnih posljedica nakon prekida terapije. Nuspojave na ostale lijekove s roziglitazonom u RH nisu zabilježene.
HALMED, u skladu s preporukama CHMP-a, također pokreće postupak povlačenja ovih lijekova s hrvatskog tržišta. Postupak povlačenja iz ljekarni teći će postupno u sljedećih nekoliko tjedana u skladu s postupkom povlačenja u Europskoj uniji.
Preporuke Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED):
ZA PACIJENTE:
- Pacijenti koji uzimaju roziglitazon trebaju se javiti svojim liječnicima i dogovoriti se za alternativnu terapiju jer roziglitazon uskoro neće više biti dostupan u našim ljekarnama.
- Pacijenti samoinicijativno ne smiju prekidati s terapijom, već samo u dogovoru sa svojim liječnikom koji će im propisati alternativnu terapiju.
ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE:
- Liječnici trebaju prestati s propisivanjem lijekova koji sadrže roziglitazon. Za pacijente koji su na terapiji roziglitazonom treba razmotriti alternativnu terapiju te treba pozvati pacijente da se jave u ordinaciju radi promjene terapije.
- Ljekarnici trebaju prestati s izdavanjem lijeka za one bolesnike koji kod kuće imaju zalihu lijeka i savjetovati ih da se jave svom liječniku koji će im propisati alternativnu terapiju. Pacijentima koji nemaju više lijeka treba izdati jedno pakovanje lijeka i uputiti ih liječniku radi zamjene terapije drugim lijekom.
Ovdje možete naći ranija priopćenja i obavijesti o lijekovima koje sadrže roziglitazon koje je izdao HALMED:
- Europska Agencija za lijekove objavila priopćenje za javnost o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon
- Informacije o lijeku Avandia (roziglitazon)
- Nova upozorenja i kontraindikacije za roziglitazon - priopćenje Europske agencije za lijekove
- Priopćenje o kardijalnoj sigurnosti primjene roziglitazona
- Pismo liječnicima "Avandia (roziglitazon) i povećana incidencija prijeloma"
