Važna obavijest o sigurnosti primjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak uz preporuke za liječnike, ljekarnike i pacijente
01.06.2010.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak. Na temelju mišljenja CHMP-a, Europska komisija donijet će konačne preporuke za lijekove s navedenom djelatnom tvari.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) započela je proces razmatranja preporuke koju je izdala EMA te daje niže navedene preporuke za liječnike, ljekarnike i pacijente.
Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e dalo je preporuku na temelju znanstvene ocjene kojom je identificiran visok rizik od pojave ponekad ozbiljnih kontaktnih alergijskih reakcija uzrokovanih bufeksamakom. Taj rizik je čak i veći kod pacijenata s predisponirajućim stanjima, kao što su određeni oblici ekcema, za što se bufeksamak učestalo propisuje. Nadalje, alergijske reakcije uzrokovane bufeksamakom vrlo su slične bolestima koje se njime liječe, što potencijalno može dovesti do odgode u postavljanju pravilne dijagnoze i liječenju pacijenata. Također je moguće da su teškoće u razlikovanju simptoma bolesti i alergijske reakcije dovele do smanjenog broja prijava nuspojava kontaktne alergijske reakcije.
Dodatno, podaci koji podupiru učinkovitost bufeksamaka vrlo su ograničeni pa je Povjerenstvo zaključilo, na temelju dostupnih podataka, da koristi od primjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak ne nadilaze rizike te je stoga preporučeno povlačenje takvih lijekova s tržišta u Europskoj Uniji.
Bufeksamak je nesteroidni protuupalni lijek koji se u topikalnim formulacijama koristi za liječenje dermatoloških bolesti (ekcem i dermatitis) i proktoloških stanja (hemoroidi i analne fisure). Lijekovi koji sadrže bufeksamak dostupni su na tržištu EU od 1970. godine.
Na temelju podataka vezanih za razvoj kontaktnih alergijskih reakcija, njemačko regulatorno tijelo provelo je posljednju ponovnu ocjenu rizika i koristi primjene bufeksamaka, koja je dovršena u prosincu 2009. godine te je odlučeno da se povuku sva odobrenja za stavljanje lijeka u promet za bufeksamak u Njemačkoj. Sukladno zakonodavstvu u EU, njemačko regulatorno tijelo obavijestilo je Povjerenstvo EMA-e o poduzetoj regulatornoj akciji, kako bi isto pripremilo mišljenje o potrebnim regulatornim akcijama na području cijele EU.
U Republici Hrvatskoj odobrena su dva lijeka koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak, Proctosan i Proctosan Forte (bufeksamak, bizmut-subgalat, titan-dioksid, lidokain hidroklorid) nositelja odobrenja Stada Hemofarm d.o.o. Radi se o topikalnim farmaceutskim oblicima (mast i čepići) koji imaju odobrene indikacije proktoloških stanja (hemoroidi 1. i 2. stupnja; pukotine čmara, tj. akutna analna fisura; akutni i kronički analni ekcem; upalni procesi u području anusa i rektuma, tj. proktitis).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) do sada nije zaprimila niti jednu prijavu nuspojave za lijekove djelatne tvari bufeksamak što može biti posljedica gore objašnjenog ne prepoznavanja simptoma alergijske reakcije.
HALMED je započela proces razmatranja preporuke koju je izdala EMA. Liječnicima se preporučuje da više ne propisuju ove lijekove, a ljekarnicima da ih više ne izdaju. Također, HALMED više neće izdavati suglasnost za interventni uvoz za pojedinačno liječenje pacijenata temeljem recepta liječnika za lijekove s djelatnom tvari bufeksamak (npr. Parfenac).
Preporuke za liječnike, ljekarnike i pacijente:
- Liječnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže bufeksamak te razmotriti alternativne oblike liječenja.
- Ljekarnici trebaju prestati izdavati lijekove koji sadrže bufeksamak.
- Pacijenti, koji trenutno upotrebljavaju lijekove koji sadrže bufeksamak, trebaju se obratiti svom liječniku kako bi se promijenila terapija i našla prikladna.
- Pacijenti se u slučaju nejasnoća trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Preporuke za alternativne oblike liječenja blažih oblika proktoloških stanja:
- Dijetetske mjere koje su osnovne i često dovoljne, a odnose se na mjere regulacije stolice (olakšavanje pražnjenja crijeva promjenom konzistencije i broja stolica, adekvatna prehrana i konzumacija tekućine).
- Izbjegavanje duljeg sjedenja.
- Adekvatna higijena analne regije.
- Primjena sjedećih kupki s čistom, toplom (ne vrućom) vodom tijekom 10-15 minuta nakon pražnjenja crijeva i prema potrebi.
- Primjena antihemoroidalija za lokalnu primjenu (ATK: C05A) koji ne sadrže bufeksamak, a prema odobrenim indikacijama te načinu izdavanja.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova djelatne tvari bufeksamak te će o daljnjim potrebnim regulatornim akcijama pravodobno izvijestiti javnost.
Tekst priopćenja EMA-e dostupan je ovdje.
