Izvješće o nuspojavama u 2009. godini
31.05.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je 31. svibnja 2010. godine na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2009. godini. Dostupno je pod linkom Izvješća - nuspojave.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, broj 71/07. i 45/09.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, broj 125/09.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, za lijekove koji su u prometu i za lijekove koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima, a koje su zdravstveni radnici, nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositelji odobrenja za klinička ispitivanja obvezni prijavljivati.
Prijave na nuspojave lijekova od druge polovice 2009. godine mogu HALMEDU-u slati i pacijenti, sukladno novom Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, broj 125/09.).
Zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, nalazi se među prvih 20 od stotinjak zemalja koje sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Tijekom 2009. godine HALMED je zaprimio ukupno 1544 prijave nuspojava. Radi se o manjem padu ukupnog broja prijava od 8% u odnosu na 2008. godinu kada je zaprimljeno 1680 prijava.
Do pada ukupnog broja prijava došlo je zbog smanjenja broja prijava cjepiva, dok je broj prijavljenih nuspojava na ostale lijekove u porastu. Broj prijava nuspojava cjepiva u 2008. godini u odnosu na broj prijava u 2009. godini iznosio je 654 prema 389, a broj prijava nuspojava za lijekove je u 2008. godini bio 611 prema 776 prijava u 2009. godini.
Porast broja prijava nuspojava na lijekove pokazatelj je veće osviještenosti zdravstvenih radnika o važnosti prijavljivanja nuspojava kao i utjecaj kontinuirane edukacije koje HALMED provodi.
Pad broja prijava nuspojava na području cjepiva rezultat je provedenih regulatornih akcija te posljedičnim promjenama u obaveznom kalendaru cijepljenja.
Najveći broj prijavitelja u 2009. čine liječnici specijalisti, iako je broj prijava koje je HALMED zaprimio od pedijatara prepolovljen s obzirom da su pedijatri u 2008. godini prvenstveno prijavljivali nuspojave na cjepiva koja su se tada nalazila u kalendaru cijepljenja.
Ukupni udio prijava od strane ljekarnika značajno je porastao na 19% svih prijava u odnosu na 2008. godinu kada je taj udio iznosio svega 7%.
Udio prijava dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi 16,5%, i tu se također uočava konstantni uzlazni trend kada se uspoređuju podaci od 2005. godine do danas.
Broj prijava iz bolničkih ustanova najveći je od početka praćenja spontanih prijava od strane HALMED-a. Poznato je da se najviše ozbiljnih nuspojava bilježi kod hospitaliziranih bolesnika te je potrebno i dalje poticati prijavljivanje uočenih nuspojava iz bolničkih ustanova.
Usporedbom s podacima iz 2008. godine, u 2009. zabilježen je manji broj prijava sumnji na ozbiljne nuspojave lijekova/cjepiva u odnosu na ne-ozbiljne nuspojave.
Najviše nuspojava je prijavljeno na lijekove iz skupine J (antibiotici i cjepiva). Na drugom mjestu u 2009. godini po broju prijava nalaze se lijekova iz skupine N (živčani sustav), a na trećem mjestu lijekovi iz skupine C (kardiovaskularni lijekovi) koji su i najpropisivaniji lijekovi u Republici Hrvatskoj.
Po organskim sustavima nuspojave najviše pripadaju skupini "Općim poremećajima i reakcijama na mjestu primjene", a slijede ih nuspojave is skupina: "Poremećaji probavnog sustava", "Poremećaji živčanog sustava" i "Poremećaji kože i potkožnog tkiva".
