Nove spoznaje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe
22.03.2010.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je priopćenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe nakon analize novih podataka.
Klopidogrel je inhibitor agregacije trombocita te se primjenjuje kod sprečavanja nastanka tromba u stanjima kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Klopidogrel u organizmu prelazi u svoj aktivni oblik pomoću enzima CYP2C19. Inhibitori protonske pumpe se primjenjuju za prevenciju i liječenje dispepsije i peptičkih ulkusa. S obzirom da dispepsija i peptički ulkusi mogu biti nuspojave terapije klopidogrelom, pacijenti koji uzimaju klopidogrel često uzimaju i inhibitore protonske pumpe za prevenciju ili olakšanje simptoma.
Nakon objave publikacije o opservacijskim studijama koje sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu smanjiti učinkovitost klopidogrela smanjujući njegovu pretvorbu u aktivni oblik, Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) EMA-e preporučilo je, u svibnju 2009. godine, da se u podatke o lijekovima s djelatnom tvari klopidogrel uključe podaci o izbjegavanju njihove istovremene primjene s inhibitorima protonske pumpe osim ako to nije doista neophodno.
U međuvremenu je Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e razmotrilo rezultate novih studija od kojih su neke dovele u pitanje klinički značaj interakcija inhibitora protonske pumpe kao klase i klopidogrela. Dvije studije koje su završile krajem kolovoza 2009. godine ispitivale su učinak omeprazola na vrijednosti aktivnog oblika klopidogrela u krvi. Studije su potvrdile da omeprazol može smanjiti vrijednosti aktivnog oblika klopidogrela u krvi i smanjiti njegove antiagregacijske učinke čime podupiru zaključak da postoji interakcija između klopidogrela i omeprazola te esomeprazola.
Uzimajući u obzir sve trenutno dostupne podatke, Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e i njegova Radna skupina za farmakovigilanciju zaključili su kako nema čvrstih temelja za proširenje upozorenja na ostale inhibitore protonske pumpe. Upozorenje o izbjegavanju istovremene primjene odnosi se samo na klopidogrel i omeprazol ili esomeprazol. Povjerenstvo je savjetovalo uključivanje opisa rezultata dvije nedavno provedene studije koje su pokazale interakciju između klopidogrela i omeprazola u podatke o ovim lijekovima.
Po prihvaćanju predloženih izmjena u Europskoj uniji, izmijenit će se i Sažetci opisa svojstava lijeka te Upute o lijeku odobreni u Republici Hrvatskoj. Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske podsjeća na obvezu prijavljivanja nuspojava te će i dalje pozorno motriti sigurnost primjene ove skupine lijekova.
Priopćenje EMA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/17494810en.pdf
