Obavijest o mogućoj neispravnosti u kakvoći lijeka Rispolept Consta 25 mg, 37,5mg i 50 mg suspenzija s produljenim djelovanjem za injekciju za i.m. primjenu
24.05.2010.
Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o. u suglasnosti s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila je pismo zdravstvenim radnicima kojim ih obavještava o mogućoj neispravnosti u kakvoći lijeka Rispolept Consta 25 mg, 37,5mg i 50 mg suspenzija s produljenim djelovanjem za injekciju za i.m. primjenu.
Radi se o nedavno opaženoj neispravnosti kod Needle-Pro sigurnosne igle za primjenu lijeka koja je dio odobrenog pakovanja lijeka. U pojedinim zemljama zabilježen je povišen broj incidenata povezanih s odvajanjem glutealne igle tijekom pripreme i pričvršćivanja injekcijske igle na štrcaljku, a prije primjene lijeka. Isto tako, zabilježen je i porast broja prijava vezanih uz propuštanje sadržaja na Alaris SmartSite Needle-Free Vial Access napravi za rekonstituciju suspenzije. U ovom pismu nositelj odobrenja također navodi detaljne upute za pripremu igle za intramuskularnu primjenu lijeka i upute za korištenje Alaris SmartSite Needle-Free Vial Access naprave, a koje se nalaze i u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek Rispolept Consta.
U Republici Hrvatskoj nije prijavljen niti jedan slučaj opisanih neispravnosti.
Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode ne smatra da ove neispravnosti predstavljaju značajan sigurnosni rizik niti za bolesnike koji primaju lijek niti za zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek.
Zdravstveni radnici se pozivaju da ukoliko uoče odvajanja igle, curenje lijeka ili neku drugu neispravnost lijeka, to odmah prijave hrvatskoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (uz napomenu da se radi o neispravnosti u kakvoći lijeka) i nositelju odobrenja u RH, Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tekst pisma možete naći ovdje.
