Novi ustroj hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
07.04.2010.
Vlada Republike Hrvatske je na sjednici održanoj 24. ožujka 2010. godine dala suglasnost na novi Statut Agencije za lijekove i medicinske proizvode koji je bilo potrebno donijeti kako bi se uskladile djelatnosti Agencije s posljednjim Zakonom o lijekovima te Zakonom o medicinskim proizvodima.
Temeljem Statuta promijenjen je i ustroj Agencije koji će joj omogućiti da što bolje ispuni svoju javnozdravstvenu ulogu.
Osim Ravnateljstva, Agencija će imati četiri odjela:
- Odjel službenog laboratorija za kontrolu lijekova (eng. OMCL-Official Medicines Control Laboratories) koji je zadužen za laboratorijsku provjeru kakvoće lijekova i cjepiva koji su uvezeni, ili se proizvode u Hrvatskoj, a najčešće se uzorkuju iz prometa, iz ljekarni i veleprodaja.
- U Odjelu za odobravanje lijekova odvijaju se svi predregistracijski postupci za lijekove domaćih proizvođača, zatim za lijekove odobrene u EU sukladno nCADREAC (New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern Europe) postupcima te lijekove iz trećih zemalja. U okviru Odjela djeluje Odsjek koji na temelju dokumentacije o lijeku provodi ocjenu njegove kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti kao i Povjerenstvo za lijekove koje se sastoji uglavnom od vanjskih stručnjaka. Također, Odjel je zadužen za praćenje izmjena u dokumentaciji i informacijama o lijeku tijekom petogodišnjeg važenja rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet te o obnovi istoga nakon pet godina.
- Odjel za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda je orijentiran prema pacijentu kao krajnjem korisniku lijeka te zdravstvenim radnicima. Ovdje se prate nuspojave lijekova i cjepiva na hrvatskom tržištu i u kliničkim ispitivanjima te promiče racionalna farmakoterapija. Osim zdravstvenih radnika, Agenciji mogu sada nuspojave izravno prijaviti i pacijenti. Nadalje, Odjel je uključen i u izradu različitih priopćenja za javnost, a provodi i praćenje potrošnje lijekova, upisivanje medicinskih proizvoda u očevidnik i vigilanciju istih, utvrđivanje ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse za domaće proizvođače te izdavanje raznih dozvola (uvoz/izvoz, veleprodaja, promet na malo u specijaliziranim prodavaonicama) te u konačnici, ukoliko je nužno, povlačenje lijeka i medicinskog proizvoda s tržišta.
- Agencija ima još i Odjel za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove, a pri Agenciji već dvije godine djeluje i Središnje etičko povjerenstvo koje donosi etičku i stručnu ocjenu za klinička ispitivanja u Hrvatskoj.
Agencija je ušla u sedmu godinu postojanja te ima 125 zaposlenika. Službena kratica Agencije je HALMED (hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode).
S obzirom da su lijekovi jedno od najbolje reguliranih područja pravne stečevine, Agencija provodi intenzivnu međunarodnu suradnju kako bi se pripremila za funkcioniranje u integriranom regulatornom prostoru, kada Hrvatska postane članica EU. U okviru IPA (Instrument for Pre-Accesion) programa, stručnjaci Agencije sudjeluju kao promatrači u pojedinim odborima i radnim skupinama Europske agencije za lijekove (EMA). U svibnju 2010. godine, u Splitu, Agencija će biti domaćin 15. godišnjeg sastanka službenih europskih laboratorija za kontrolu lijekova u organizaciji Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM & HealthCare) iz 40-tak zemalja. Nadalje, Europska je komisija, u svrhu jačanja institucionalnog kapaciteta Agencija, odobrila šestomjesečni, tzv. Twinning projekt, i čeka se odabir suradne agencije iz zemalja članica EU. Agencija surađuje sa sličnim agencijama u regiji te je potpisala Protokol o suradnji s Crnogorskom agencijom za lijekove i medicinska sredstva (CALIMS), a sklapanje sličnog akta je u pripremi s Agencijom za lijekove Bosne i Hercegovine. Agencija je nedavno sklopila i petogodišnji Protokol o suradnji s Francuskom agencijom za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS), što joj omogućuje povlaštenu mogućnost suradnje s ovom ustanovom.
