Obavijest o lijeku PegIntron®
30.09.2010.
29. rujna 2010. godine, nositelj odobrenja lijeka PegIntron®, Schering-Plough d.o.o. (tvrtka kći Merck & Co., Inc.) izvijestio je HALMED da su suočeni s nestašicom zaliha lijeka PegIntron® praška i otapala za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (peginterferon alfa-2b) u dozama od 50 μg/0,5 mL, 80 μg/0,5 mL, 100 μg/0,5 mL, 120 μg/0,5 mL i 150 μg/0,5 mL.
Razlog ove privremene nestašice lijeka je problem u proizvodnji lijeka. Radi se o oštećenju brtvene prirubnice staklenog čepa na jednoj strani staklenog uloška zbog čega brtva ne može održati vakuum te postoji mogućnost narušavanja sterilnosti lijeka.
Proizvođač lijeka je izvijestio Europsku agenciju za lijekove o ograničenoj opskrbi tržišta lijekom, a EMA je prihvatila mjere proizvođača o odgođenom povlačenju lijeka zbog važnosti nastavka terapije u liječenju infekcije uzrokovane hepatitis C virusom (HCV). Smatra se da zbog kratkog trajanja razdoblja do ponovne opskrbe PegIntron® brizgalicama bez oštećenja (2 do 6 tjedana), niske učestalosti oštećenja te nepostojanja dokumentirane kontaminacije, korist nastavka upotrebe postojećih zaliha PegIntron® brizgalica nadmašuje rizik od relapsa bolesti zbog privremenog ili trajnog prekida terapije.
Zbog navedene nestašice lijeka, nositelj odobrenja PegIntrona® je uputio pismo liječnicima kojima ih obavještava da ne započinju liječenje novih bolesnika PegIntron® praškom i otapalom za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici kako bi se osigurao nastavak liječenja kod bolesnika koji već primaju tu terapiju. Očekuje se da će se u roku od 6 tjedana uspjeti osigurati dostatne zalihe PegIntron® brizgalica za početak liječenja i novih bolesnika.
Nositelj odobrenja se obvezao zamijeniti sve postojeće zalihe lijeka raspoložive u ljekarnama/veleprodajama čim bude u mogućnosti osigurati da su novoproizvedene PegIntron® brizgalice dostupne svim bolesnicima koji se liječe.
Pismo liječnicima o lijeku PegIntron® možete pogledati ovdje.
