Pismo liječnicima o novim podacima vezanima uz sigurnost primjene lijeka Roaccutane 10 mg meke kapsule (izotretinoin)
08.11.2010.
Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o povezanosti primjene lijeka Roaccutane 10 mg meke kapsule (izotretinoin) i teških kožnih reakcija (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).
Kod primjene izotretinoina zabilježene su teške kožne reakcije: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Uzročna povezanost se ne može isključiti te je potreban oprez i pomni nadzor bolesnika kojima je propisan lijek Roaccutane 10 mg meke kapsule. Pismom se liječnici propisivači upozoravaju na važnost pravovremene dijagnoze teških kožnih reakcija i potrebe za trenutnim prekidom liječenja navedenim lijekom ukoliko se posumnja na razvoj istih.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zaprimila niti jednu prijavu nuspojava teških kožnih reakcija te će nastaviti pratiti sigurnost primjene izotretinoina. Agencija će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek Roaccutane 10 mg meke kapsule kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost primjene izotretionina.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
