Pismo liječnicima vezano uz promjene izvedbe imunološkog određivanja te posljedičnog utjecaja na terapijsko praćenje lijeka Rapamune (sirolimus)
20.01.2010.
Tvrtka PharmaSwiss d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila pismo liječnicima propisivačima vezano uz promjene izvedbe imunološkog određivanja te posljedičnog utjecaja na terapijsko praćenje lijeka Rapamune (sirolimus).
Prilagodba ciljanog raspona terapijske doze sirolimusa mora biti učinjena isključivo uz detaljno poznavanje specifične metode određivanja koja se primjenjuje za mjerenje koncentracije lijeka u pacijenta. Trenutno se ukupne koncentracije sirolimusa u punoj krvi mjere ili uporabom kromatografske metode - tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) ili imunološkim određivanjem.
Prijelaz između različitih imunoloških određivanja ili između imunološkog određivanja i HPLC-a, u pacijenta može dovesti do klinički značajnih razlika i rezultata, i prema tome, nepravilnih prilagodbi doze. Ovo može imati potencijalne neželjene posljedice, kao što su odbacivanje alografta ako je izloženost lijeku preniska ili toksične nuspojave ako je izloženost lijeku previsoka.
Propisivači se stoga potiču da redovito kontaktiraju svoje laboratorije i ustanove je li je došlo do promjene specifične metode određivanja koja je u posljednje vrijeme korištena te je li bilo promjena referentnih vrijednosti laboratorija.
Na osnovu ovih nalaza, dio 4.2 Doziranje i način primjene Sažetka opisa svojstava lijeka bit će revidiran i odobren od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode u što skorijem roku po prijavi izmjene.
Tekst pisma liječnicima nalazi se u nastavku: Izravno obraćanje zdravstvenom djelatniku vezano uz promjene izvedbe imunološkog određivanja te posljedičnog utjecaja na terapijsko praćenje lijeka RAPAMUNE (sirolimus)
