Pismo liječnicima vezano uz propisivanje lijeka Myfortic (mikofenolna kiselina) želučanootporne tablete: post-marketinška izvješća o aplaziji crvenih krvnih stanica (PRCA)
22.04.2010.
U dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, nositelj odobrenja za Republiku Hrvatsku, Novartis Hrvatska d.o.o., uputio je pismo liječnicima propisivačima s najnovijim informacijama glede sigurnosti primjene lijeka Myfortic (mikofenolna kiselina) želučanootporne tablete.
Budući da su zabilježeni slučajevi PRCA-e (aplazija crvenih krvnih stanica) kod bolesnika koji su liječeni mofetilmikofenolatom (MMF) u kombinaciji s drugim imunosupresivima, a kako se MMF nakon oralne primjene metabolizira do mikofenolne kiseline (djelatna tvar u lijeku Myfortic) nove sigurnosne informacije dodane su u niže navedena poglavlja Sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Myfortic:
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
4.8. Nuspojave
Myfortic je indiciran za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u odraslih bolesnika koji su primili alogeni bubrežni presadak, a daje se u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
U Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni slučajevi PRCA-e kod bolesnika liječenih Myforticom. Nekoliko slučajeva PRCE kod bolesnika liječenih Myforticom u kombinaciji s drugim imunosupresivima zabilježeno je od 31. listopada 2009. godine u drugim zemljama.
Propisivači se ovim putem upozoravaju na potrebu pažljivog kliničkog nadzora svih bolesnika liječenih Myforticom.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
Obavijest liječnicima o propisivanju lijeka Myfortic (mikofenolna kiselina) želučanootporne tablete
