Povlačenje medicinskog proizvoda SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER, proizvođača Swissimplant AG, Švicarska
09.08.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zbog sumnje u moguću neispravnost povlači medicinski proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER svih dimenzija i serijskih brojeva, proizvođača Swissimplant AG, Švicarska nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda Boston Medical d.o.o., Zagreb.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest proizvođača Swissimplant AG, Švicarska, o mogućoj neispravnosti medicinskog proizvoda SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER koja se može sastojati od deformacije, pucanja, migracije žica implantata ili njihovog odvajanja od implantata. Proizvođač je obavijestio da su do danas u svijetu prijavljeni izolirani slučajevi ove neispravnosti za implantate promjera 30 mm i 35 mm no iz preventivnih razloga proizvođač je odlučio zaustaviti prodaju, distribuciju, stavljanje u promet i uporabu svih dimenzija navedenog proizvoda.
Ujedno, proizvođač savjetuje da se svi bolesnici kojima je već implantiran Solysafe Septal Okluder promjera 30 mm i 35 mm obavijeste o novim informacijama i od njih zatražiti da se žurno jave na pregled (evaluaciju) implantata. Kod tih bolesnika potrebno je detaljno provjeriti postoji li neispravnost na ugrađenom implantatu. Eventualno postojanje deformacije, pucanja, migracije žica implantata i bilo kakva moguća odvajanja implantata potrebno je provjeriti radiološkim pregledom (RTG prsnog koša ili fluoroskopija). Nadalje, bez obzira na dimenziju implantata, liječnicima se preporučuje da sve pacijente savjetuju da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče bilo kakav potencijalni znak ili simptom embolije ili bilo kakvu srčanu smetnju nakon implantacije SOLYSAFE SEPTAL OKLUDERA.
Navedeni proizvod se u Republici Hrvatskoj može distribuirati samo u bolničkim ustanovama koje je Agencija obavijestila o povlačenju navedenog proizvoda i uputama proizvođača.
Nositelj upisa o očevidnik medicinskog proizvoda Boston Medical d.o.o., Zagreb usmeno je obavijestio Agenciju da do sada nije uvezao u Hrvatsku niti jedan proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER s ciljem stavljanja na tržište već samo za marketinšku promociju. Stoga u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja na proizvod SOLYSAFE SEPTAL OKLUDER.
