Povlačenje s tržišta lijeka Octagam (normalni ljudski imunoglobulin)
27.09.2010.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Octagam (normalni ljudski imunoglobulin), proizvođača Octapharma te povlačenje ovog lijeka s tržišta u EU.
Obzirom da lijek neće više biti dostupan, prema preporuci Europske agencije liječnici trebaju prestati koristiti Octagam te svojim pacijentima propisati odgovarajuću zamjensku terapiju.
Octagam je intravenska otopina koja se koristi za jačanje imunološkog sustava organizma kako bi se smanjio rizik infekcije kod pacijenata s oslabljenim imunološkim sustavom, uključujući ljude sa sindromom primarne imunodeficijencije ili djecu rođenu sa stečenim sindromom imunodeficijencije (AIDS). Također se koristi kod ljudi s određenim poremećajima imunološkog sustava kao što je idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) te u pacijenata kojima je transplantirana koštana srž.
Povjerenstvo za lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) ponovno je razmatralo podatke o Octagamu jer su Njemačka i Švedska suspendirale njegovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet zbog neočekivanog povećanja prijava tromboembolijskih reakcija, uključujući moždani udar, infarkt miokarda i plućnu emboliju kod pacijenata koji su primali ovaj lijek. Smatra se da je ovo povećanje neželjenih reakcija povezano s problemima u proizvodnom postupku lijeka.
CHMP je preporučio temeljem dostupnih podataka o nedavnom povećanju tromboembolijskih događaja, da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka suspendira u svim zemljama članicama EU. Suspenzija će ostati na snazi dok nositelj odobrenja ne ukloni nedostatke u proizvodnji lijeka.
Preporuka Povjerensta o suspenziji odobrenja za promet Octagama bit će proslijeđena Europskoj komisiji na prihvaćanje obvezujuće odluke.
HALMED je, u skladu s preporukama EMA-e, a u suradnji s nositeljem odobrenja ovog lijeka u RH, Jana Pharm d.o.o., pokrenuo postupak povlačenja ovog lijeka s hrvatskog tržišta. Lijek je prema informacijama nositelja odobrenja distribuiran isključivo u zdravstvenim ustanovama. Nositelj odobrenja obavijestio je 27. rujna 2010. godine veleprodaje i krajnje korisnike lijeka o zaustavljanju distribucije i primjene lijeka Octagam.
U Republici Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna prijava nuspojave na navedeni lijek.
Prethodna obavijest HALMED-a o lijeku Octagam:
http://www.almp.hr/?ln=hr&w=novosti&d=2010&id=432
