Preventivno povlačenje jedne serije humanog imunoglobulina Octagam 5 g, otopina za infuziju (serija A008D8432)
20.08.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja odobrenja Jana Pharm d.o.o. da je proizvođač humanog imunoglobulina Octapharma tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije i SAD-u primijetio povećanu incidenciju tromboembolijskih događaja uz primjenu nekih serija Octagama. Tromboembolija je očekivana nuspojava koja se može javiti uz primjenu bilo kojeg intravenskog imunoglobulina, ali zbog signala povećane incidencije pojavljivanja ove nuspojave proizvođač je odlučio dodatno istražiti pojedine prijavljene slučajeve tromboembolije.
Pretpostavlja se da je mogući razlog češćih tromboembolija uz Octagam povećana količina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama - Thrombin Generation Assay (TGA). Iz navedenog razloga preventivno se povlače sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno povećane vrijednosti faktora XI utvrđene TGA analizom.
U Republici Hrvatskoj se preventivno povlači humani imunoglobulin Octagam 5 g, otopina za infuziju, serije A008D8432 jer su u ovoj seriji uočene minimalno povećane vrijednosti u TGA-u. Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. je zaustavio distribuciju navedene serije i organizirao povratak već isporučenih pakovanja koji se u cijelosti vraćaju proizvođaču.
U Republici Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna prijava nuspojave tromboembolije za navedeni lijek.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene humanog imunoglobulina Octagam te će o eventualnim daljnjim potrebnim regulatornim mjerama pravodobno izvijestiti javnost.
