Primjena E2B statusa u Republici Hrvatskoj-elektroničko prijavljivanje nuspojava
08.04.2010.
Sukladno hrvatskom zakonodavstvu (Zakon o lijekovima, Narodne novine, br. 71/07. i 45/09. i Pravilnik o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 125/09.) prijave nuspojava lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i lijekova koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj mogu se slati Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) elektroničkim putem.
Informatički sustav HALMED-a je spreman za primanje prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (NO), odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj (naručitelj kliničkih ispitivanja) elektroničkim putem na osnovama E2B (R2) standarda putem EudraVigilance sustava.
Sustav će se koristiti u lokalne svrhe i Sigurnosna izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR-i) koja će se slati HALMED-u bit će pohranjena u lokalnu bazu EudraVigilance Member State edition (EV MSe) i neće se dalje slati u EudraVigilance bazu Europske agencije za lijekove (EMA) u Londonu.
HALMED će na ovaj način primati sve spontane ozbiljne neočekivane nuspojave i SUSAR-e iz EU i trećih zemalja (nuspojave iz svijeta) i sve nuspojave iz Republike Hrvatske (dosadašnji predmet 1 i predmet 2 u papirnatom obliku) za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj kao i sve spontane ozbiljne neočekivane nuspojave iz svijeta i SUSAR-e iz kliničkih ispitivanja iz svijeta i Republike Hrvatske za lijekove koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj (dosadašnji predmet 3 i predmet 4).
NO i naručitelji kliničkih ispitivanja se pozivaju da što prije započnu s testiranjem elektroničkog prijavljivanja nuspojava s HALMED-om - ICSR (E2B) te da nakon potvrde uspješnog testiranja prijeđu s papirnatog prijavljivanja na elektronički sustav.
Pitanja i odgovori (QA) - o elektroničkom sustavu prijavljivanja nuspojava HALMED-u objavljena su na internetskoj stranici HALMED-a pod linkom Elektronička prijava nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance) - pitanja i odgovori. Ako imate dodatna pitanja oko elektroničkog slanja ICSR-a i SUSAR-a koja nisu obuhvaćena pitanjima i odgovorima (QA), možete ih postaviti odgovornoj osobi za EV MSe Violi Macolić Šarinić.
