Privremeno zaustavljanje opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Reductil (sibutramin)
22.01.2010.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) je 21.01.2010. objavila priopćenje za javnost u kojem preporučuje povlačenje lijeka Reductil, djelatne tvari sibutramin, u Europskoj uniji zbog nepovoljnog omjera koristi i rizika.
Lijek Reductil je registriran kao pomoćna terapija uz dijetu i tjelovježbu u liječenju pretilosti kod:
- bolesnika čija je prekomjerna težina uzrokovana prehranom, a imaju indeks tjelesne mase (BMI) 30kg/m2 ili veći,
- bolesnika čija je prekomjerna težina uzrokovana prehranom, a uz BMI od 27 kg/m2 ili veći i imaju dodatne čimbenike rizika, kao što su dijabetes tipa 2 ili dislipidemija.
Novi podaci iz kliničkog ispitivanja (Sibutramin Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) koje je za cilj imalo ispitati učinke liječenja sibutraminom na kardiovaskularni sustav pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih pacijenata (s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest), ukazuju na povećan rizik za razvoj ozbiljnih kardiovaskularnih incidenata kao što su moždani ili srčani udar u pacijenata koji su liječeni Reductilom u usporedbi s pacijentima koji su dobivali placebo. Povjerenstvo za humane lijekove Europske Agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) na temelju ocjene dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Reductil smatra kako rizik primjene nadilazi korist, te je preporučilo njegovo povlačenje.
Na temelju odluke EMA-e, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (Agencija) izdaje slijedeće preporuke:
- Liječnici ne smiju više propisivati lijek Reductil, te trebaju razmotriti druge načine liječenja pacijenata koji su do sada koristili Reductil;
- Ljekarnici ne smiju izdavati Reductil, a pacijente koji su do sada koristili Reductil trebaju uputiti na liječnički pregled;
- Pacijenti koji su do sada koristili Reductil trebaju se obratiti liječniku kako bi se razmotrili drugi načini liječenja, uključujući dijetu i tjelovježbu. Pacijenti mogu samostalno prekinuti terapiju Reductilom i prije liječničkog pregleda, ako to žele.
Agencija u suradnji s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka Reductil u promet (Abbott Laboratories d.o.o., Zagreb) organizirala je povlačenje lijeka Reductil s tržišta u Republici Hrvatskoj. Svim zdravstvenim djelatnicima uključenima u propisivanje i izdavanje lijeka Reductil bit će poslano pismo s najnovijim podacima o sigurnosti primjene lijeka.
Pismo zdravstvenim djelatnicima možete naći ovdje.
Priopćenje EMA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf
