Europska agencija za lijekove razmatra omjer koristi i rizika lijekova Osseor i Protelos (stroncijev ranelat)
14.11.2011.
Europska agencija za lijekove (EMA) je u listopadu ove godine započela procjenu lijekova Osseor i Protelos (stroncijev ranelat) kako bi se utvrdilo utječu li slučajevi venske tromboembolije (VTE) i osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) na omjer koristi i rizika te na uvjete za stavljanje ovih lijekova na tržište.
Protelos i Osseor su u Republici Hrvatskoj odobreni za liječenje osteoporoze žena u poslijemenopauzi radi smanjenja rizika od prijeloma kralježnice i kukova. Rizik od venske tromboembolije (VTE) i osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) od ranije je poznat za ove lijekove i uvršten je u njihove Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku. Ovi rizici također su uvršteni u Plan upravljanja rizikom za ove lijekove te su pod pomnim nadzorom Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) EMA-e.
U nedavnoj studiji u kojoj su analizirane nuspojave stroncijevog ranelata prijavljene u Francuskoj u razdoblju od siječnja 2006. do ožujka 2009. godine objavljeno je da je od ukupno prijavljenih 199 ozbiljnih nuspojava, 52 % bilo od strane kardiovaskularnog sustava (najčešće VTE), dok je kožnih nuspojava bilo 26 %.
Na temelju navedenog je Francuska agencija za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS) preporučila ograničenje primjene stroncijevog ranelata samo na bolesnike koji su mlađi od 80 godina, pod visokim rizikom od prijeloma i koji ne mogu uzimati bisfosfonate te je podnijela zahtjev EMA-i da se preispita omjer koristi i rizika ovih lijekova.
CHMP će razmotriti sve relevantne podatke o kardiovaskularnim i kožnim nuspojavama, uzimajući u obzir postojeće mjere minimalizacije rizika i njihov utjecaj na omjer koristi i rizika ovih lijekova te će na temelju provedene procjene donijeti preporuke s ciljem osiguranja daljnje sigurne i učinkovite primjene stroncijevog ranelata.
U Europskoj uniji nisu preporučene nikakve izmjene uvjeta za stavljanje ovih lijekova na tržište dok traje navedena procjena. Stoga se niti u Republici Hrvatskoj ne uvodi ograničenje indikacije ili uvjeta za stavljanje na tržište do objavljivanja odluke CHMP-a.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) do sada nije zaprimila niti jednu prijavu venske tromboembolije ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome na lijekove koji sadrže stroncijev ranelat.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene stroncijevog ranelata te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
