Novosti i edukacije

Nova saznanja vezana uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon

05.07.2011.

Nove studije su pokazale da sigurnosni profil kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon ne odgovara profilu kontraceptiva "druge generacije", kako se ranije smatralo, već je sličniji sigurnosnom profilu kontraceptiva "treće generacije.

Naime, nove epidemiološke studije pokazale su kako je rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) za kombinirane oralne kontraceptive (KOK) koji sadrže drospirenon, a u koje spadaju Yasmin i Yaz, veći od rizika kod primjene KOK-a koji sadrže levonorgestrel, u koji spada Triquilar (kontraceptivi "druge generacije"). Rizik nastanka VTE-a kod primjene KOK-a koji sadrže drospirenon je sličan riziku koji se javlja pri uzimanju KOK-a koji sadrže desogestrel (Novynette) ili gestoden (Logest, Lyndynette), odnosno kontraceptivi "treće generacije".

Rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je dobro poznati rizik. Rizik nastanka VTE-a povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je ukupno malen i manji je od rizika VTE-a povezanog s trudnoćom.

Za određenu dozu estrogena, učestalost nastanka VTE-a ovisi o progestogenskoj komponenti KOK-a. Rizik nastanka VTE-a je najveći tijekom prve godine primjene ili zamjene jednog kombiniranog oralnog kontraceptiva drugim.

Ranije studije pokazale su kako je rizik nastanka VTE-a veći kod primjene KOK-a koji sadrži desogestrel ili gestoden nego kod KOK-a koji sadrži levonorgestrel.

Yasmin i Yaz su kombinirani oralni kontraceptivi koji sadrže relativno novi progestogen koji je prvi put dobio odobrenje za stavljanje u promet u svijetu 2000. godine. Od tada se provode ispitivanja koja bi utvrdila stvarnu razinu rizika VTE-a povezanog s primjenom Yasmina odnosno Yaza u odnosu na druge KOK-e. Rezultati prve dvije prospektivne kohorotne studije nisu ukazivali na povećani rizik od nastanka VTE-a povezanog s primjenom Yasmina u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levenorgestrel¹ ili drugim KOK-ima².

Međutim, 2009. godine objavljeni su rezultati danske kohorotne studije³ i nizozemske "case control" studije⁴ koje su ukazale na povećani rizik KOK-a koji sadrže drospirenon u usporedbi s KOK-ima koji sadrže levonorgestrel. Rezultati dvije nedavno objavljene studije, od kojih je jedna koristila bazu podataka SAD-a PharMetrics database⁵, a druga Bazu podataka koja uključuje podatke iz ordinacija liječnika obiteljske medicine UK-a (GPRD)⁶ potvrdila su zaključke ranijih studija koji ipak ukazuju na povećani rizik od nastanaka VTE-a kod primjena KOK-a koji sadrže drospirenon prema KOK-ima koji sadrže levenorgestrel. Navedeno ukazuje na važnost vođenja nezavisnih baza podataka koje sadrže podatke o sigurnoj primjeni lijeka.

Liječnici trebaju biti svjesni novih informacija kada propisuju kombinirane oralne kontraceptive.

Agencija će u što kraćem roku odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za KOK-e koji sadrže drospirenon kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njihove primjene.

HALMED još jednom daje preporuke zdravstvenim radnicima o načinu propisivanja kombiniranih oralnih kontraceptiva te preporuke korisnicama;

Preporuke za zdravstvene radnike:

• Rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) za kombinirane oralne kontraceptive (KOK) koji sadrže drospirenon, uključujući Yasmin i Yaz, veći je od rizika KOK-a koji sadrže levonorgestrel (Triquilar) (kontraceptivi "druge generacije") te je sličniji riziku KOK-a koji sadrže desogestrel (Novynette) ili gestoden (Logest, Lindynette) (kontraceptivi "treće generacije")
• KOK-i koji sadrže levonorgestrel (Triquilar) imaju najmanji rizik za nastanak VTE-a
• Pri propisivanju lijeka potrebno je uzeti u obzir individualni rizik svake žene i kontraindikacije za primjenu, uključujući ženino iskustvo s drugim formulacijama (druge nuspojave kao npr. agitiranost, zadržavanje tekućine i sl.)
• Svi KOK-i uključujući one koje sadrže drospirenon (Yasmin i Yaz), trebaju biti s oprezom propisivani pacijenticama s prekomjernom tjelesnom masom (BMI>30) ili pacijenticama koje imaju povećani rizik iz drugih razloga
• Procijenjeni rizik za nastanak VTE-a kod pacijentica koje ne uzimaju oralnu kontracepciju je 1 slučaj VTE-a na 10 000 žena godišnje. Za usporedbu, procjenjuje se 6 slučajeva VTE-a na 10 000 trudnoća. U zdravih žena koje uzimaju KOK-e koji sadrže drospirenon (Yasmin) očekuje se 3 do 4 slučaja VTE-a na 10 000 pacijentica godišnje.
• Ne postoji razlog za prekid terapije KOK-om koji sadrži drospirenon ili bilo koji drugi KOK na temelju najnovijih saznanja u onih žena koje ga kontinuirano uzimaju i ne spadaju u rizičnu skupinu (kontraindikacije) i dobro ga podnose.

Preporuke za korisnice:

• Svi hormonalni kontraceptivi imaju pozitivan omjer koristi i rizika, što znači da su efikasni i sigurni kada se primjenjuju na preporučeni način. Imaju važnu javno zdravstveni dobrobit uključujući izbjegavanje neželjene trudnoće. Ako uzimate Yasmin ili Yaz i dobro ga podnosite, ne postoji razlog za prestanak njegovog uzimanja na temelju novih saznanja. Kada se ovi lijekovi primjenjuju sukladno prema preporukama, dobrobit uzimanja svih kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK) je veći od rizika nastanka rijetke nuspojave venske tromboembolije.
• Ako ste zabrinuti vezano za uzimanje oralnih kontraceptiva, savjetujte se o tome s Vašim liječnikom, ali nastavite uzimati kontracepciju do susreta s liječnikom. Ako prestanete uzimati oralni kontraceptiv trebat ćete koristi neku drugu metodu za sprečavanje neželjene trudnoće.
• Postoji veliki izbor različitih oralnih kontraceptiva. Vaš liječnik će Vam moći reći o Vašem najprikladnijem izboru (individualizacija terapije) prema Vašoj povijesti bolesti (ranije preboljele bolesti) ili nekoj drugoj kontraindikaciji.
• Rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) povezan s primjenom svih kombiniranih oralnih kontraceptiva je dobro poznati rizik. Rizik nastanak VTE-a povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je ukupno malen i manji je od rizika VTE-a povezanog s trudnoćom.
• Kombinirani oralni kontraceptivi sadrže estrogen (etinilestradiol) i progestogen. Za određenu dozu estrogena, učestalost nastanka VTE-a ovisi o progestogenskoj komponenti kombiniranog oralnog kontraceptiva. KOK-i koji sadrže progestogen levonogestrel (Triquilar) imaju najmanji rizik za nastanak VTE-a, dok KOK-i koji sadrže progestogene drospirenon (kao što je Yasmin ili Yaz), desogestrel (Novynette) ili gestogen (Logest, Lindynette) imaju nešto veći rizik.

Literatura:

¹ Dinger JC, et al. Contraception 2007; 75: 344-54.
² Seeger JD, et al. Obstet Gynecol 2007; 110: 587-93.
³ Lidegaard Ø, et al. BMJ 2009; 339: b2890.
⁴ van Hylckama Vlieg A, et al. BMJ 2009; 339: b2921.
⁵ Jick SS and Hernandez RK, BMJ; 2011; 340: d2151.
⁶ Parkin L et al. BMJ 2011; 340: d2139.