Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib)
23.11.2011.
22. studenog 2011. godine tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg.
Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog teoretskog rizika od kontaminacije lijeka na temelju inspekcijskog nalaza nedostataka u osiguranju sterilnosti na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories (BVL) u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD). Povlačenje se odnosi na seriju lijeka 9DZSB00, koja je proizvedena na spomenutom proizvodnom mjestu, a ušla je na tržište Republike Hrvatske u listopadu 2009. godine kao jedina serija s tog proizvodnog mjesta. Sva eventualna preostala pakovanja lijeka iz ove serije će, iz predostrožnosti, biti povučena s našeg tržišta.
Sve druge serije lijeka Velcade® 3,5 mg koje se nalaze na tržištu RH proizvedene su na proizvodnom mjestu Pierre Fabre Medicament Production (PFMP) u Francuskoj i nisu zahvaćene ovim problemom. Zbog navedenog se ne očekuje da će povlačenje spomenute serije utjecati na opskrbu lijekom Velcade® 3,5 mg na našem tržištu, a bolesnici koji se liječe ovim lijekom trebaju nastaviti svoju terapiju. U slučaju procjene da opskrba lijekom Velcade® 3,5 mg dostupnim serijama neće biti dostatna za potrebe hrvatskih pacijenata, lijek će biti uvezen putem interventnog uvoza.
O svim novim informacijama vezanim uz opskrbu tržišta RH lijekom Velcade® 3,5 mg tvrtka Johnson&Johnson i HALMED će pravovremeno obavijestiti javnost. HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka Velcade te će nastaviti pratiti sigurnost njegove primjene.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
