Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene jedne serije lijeka Menopur
18.10.2011.
Nositelj odobrenja lijeka Menopur, PharmaSwiss d.o.o., pokrenuo je dana 14. listopada 2011. godine, u skladu s čl. 70 Pravilnika o farmakovigilanciji (NN 125/09), privremenu obustavu prodaje i primjene serije CE0562E lijeka Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju (menotropin, visokopročišćeni).
Privremena obustava prodaje i primjene serije CE0562E lijeka Menopur pokrenuta je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), zbog prijave sumnje na neučinkovitost navedene serije koju je Agencija zaprimila od strane centra u kojem se provode metode potpomognute reprodukcije. U Republici Hrvatskoj trenutno su dostupne druge dvije serije lijeka Menopur koje nisu zahvaćene navedenom prijavom i obustavom.
PharmaSwiss d.o.o. je uputio zahtjev veleprodajama da se u najkraćem mogućem roku svim bolničkim i ljekarničkim ustanovama u kojima se nalazi serija CE0562E osigura zamjena navedene serije lijeka s nekom od preostale dvije serije trenutno dostupne u Republici Hrvatskoj.
Obustava serije CE0562E lijeka Menopur bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka lijeka Menopur 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
