Obavijest o važnosti procjene bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe lijekom Pradaxa (dabigatran eteksilat)
21.11.2011.
Nositelj odobrenja za lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat), Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicima u vezi s novim preporukama o potrebi ispitivanja bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe ili tek trebaju biti liječeni Pradaxom. Liječenje Pradaxom je od ranije kontraindicirano kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency-EMA) donijelo je preporuke na temelju ocjene 12 slučajeva fatalnog krvarenja kod bolesnika u Japanu, od kojih su se neki dogodili u starijih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, s naglaskom da se bubrežna funkcija ocijeni kod svih bolesnika prije početka liječenja Pradaxom, kao i periodički tijekom liječenja.
Preporuke:
- Prije početka liječenja Pradaxom treba ispitati bubrežnu funkciju odnosno odrediti klirens kreatinina (CrCl) kako bi se isključili iz liječenja bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (kao što je CrCl < 30 ml/min).
- Dok traje liječenje treba ispitati bubrežnu funkciju u kliničkim situacijama kada se očekuje pad bubrežne funkcije (kao što je hipovolemija, dehidracija i s određenim lijekovima koji se istovremeno primjenjuju)
- Kod bolesnika iznad 75 godina starosti ili kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega bubrežnu funkciju treba ispitati bar jednom godišnje.
Dozu dabigatrana može biti potrebno smanjiti u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja. U svrhu prepoznavanja bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja zbog prekomjerne izloženosti dabigatranu (primjerice kod oštećene funkcije bubrega), može se koristiti test kalibriranog razrijeđenog trombinskog vremena (dTT).
Pismo liječnicima s detaljnijim podacima možete pronaći ovdje.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode je do sad zaprimila jednu prijavu postoperativnog krvarenja bez fatalnog ishoda povezanog s liječenjem Pradaxom iz Republike Hrvatske.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
