Pismo liječnicima o ograničavanju indikacije za lijek Zerit (stavudin) zbog potencijalno ozbiljnih nuspojava
04.03.2011.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Zerit, uputila je pismo liječnicima o ograničavanju inidikacije ovog lijeka u odraslih i djece zbog potencijalno ozbiljnih nuspojava koje uključuju laktacidozu, lipoatrofiju i perifernu neuropatiju.
Zerit je lijek iz skupine nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) koji se koristi u liječenju bolesnika zaraženih HIV-om u sklopu kombinirane terapije s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Europska agencija za lijekove provela je evaluaciju novih post-marketinških sigurnosnih izvješća i objavljene literature koja se odnosi na nuspojave Zerita. Poznato je da ovaj lijek ima toksični učinak na mitohondrije, što dovodi do nuspojava kao što su laktacidoza (stanje povećanog stvaranja laktata u organizmu koje ima visoku smrtnost), lipoatrofija (gubitak masnog tkiva koji može uzrokovati promjene u obliku tijela) i periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama). Ove su nuspojave ozbiljne, obično se javljaju uz dugoročnu primjenu ovog lijeka i češće se javljaju uz Zerit nego uz druge lijekove iz skupine nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze. Zbog toga je njegova primjena od sada ograničena te je on indiciran samo u onih odraslih bolesnika i djece starije od 3 mjeseca u kojih ne mogu biti korišteni drugi antiretrovirusni lijekovi. Trajanje liječenja Zeritom mora biti ograničeno na najkraći mogući vremenski period, a stanje bolesnika koji se trenutno nalaze na terapiji Zeritom nužno je učestalo procjenjivati te im promijeniti terapiju u drugi odgovarajući oblik liječenja kad god je to moguće.
HALMED je do sada u Republici Hrvatskoj zabilježio literaturnu prijavu nuspojava iz kliničkog ispitivanja koja se odnosi na dislipidemiju (povišenje kolesterola u krvi kod nekih bolesnika) na lijek Zerit.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene stavudina te će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek Zerit kojom će se uključiti novi podaci vezani uz ograničenje njegovih indikacija.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
