Pismo liječnicima o podacima vezanim uz opskrbu i sigurnost primjene Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu, proizvođača Baxter Healthcare
24.01.2011.
Tvrtka Agmar d.o.o. je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila pismo zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnike na peritonealnoj dijalizi o podacima vezanim uz sigurnost primjene otopina za peritonejsku dijalizu naziva Dianeal, Extraneal i Nutrineal, proizvođača Baxter Healthcare, i opskrbu tržišta navedenim otopinama.
Pismo donosi nove informacije o opskrbi hrvatskog tržišta otopinama Dianeal, Extraneal i Nutrineal nastavno na ranije objavljene obavijesti o problemima proizvodnje navedenih otopina u Castlebaru u Irskoj, koje možete pročitati pod sljedećim linkovima:
Pismom se liječnici obavještavaju da će nove, nezahvaćene, serije otopina Dianeal, Extraneal i Nutrineal biti uvezene u Republiku Hrvatsku i Europsku uniju iz drugih Baxterovih proizvodnih pogona u svijetu (SAD, Kanada, Turska i Singapur) kako bi se brzo zamijenila opskrba iz Irske. Ova privremena zamjena bit će potrebna nekoliko mjeseci, dok se ne riješe problemi proizvodnje u Castlebaru.
U međuvremenu, nama dostupne serije otopina Dianeal, Extraneal i Nutrineal koje su proizvedene u Castlebaru i smatraju se potencijalno zahvaćenima endotoksinima i dalje će se koristiti jer trenutno nije moguće zadovoljiti potrebe svih bolesnika nezahvaćenim otopinama, odnosno nema potrebnih količina zamjene za ove otopine koje su od životne važnosti pacijentima koji ih koriste.
Stoga je HALMED uveo dodatnu provjeru, odnosno specifični test na endotoksine, za sve serije otopina Dianeal, Extraneal i Nutrineal koje se uvoze u Republiku Hrvatsku kako bi se za hrvatske pacijente minimalizirala potencijalna pojava zahvaćenosti endotoksinima.
Također, interventnim uvozom će se minimalizirati upotreba potencijalno zahvaćenih otopina. Liječnicima se preporučuje da upotrebi uvezenih otopina, kad je to moguće, daju prednost pred otopinama proizvedenima u Irskoj. To se osobito odnosi na osjetljive bolesnike koji ovise o zahvaćenim otopinama za peritonejsku dijalizu, uključujući bolesnike koji koriste Extraneal i kojima je on jedina moguća opcija liječenja nekontroliranog opterećenja tekućinom.
Uvezene otopine imaju identične karakteristike kako i Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopine odobrene u Republici Hrvatskoj, a nisu zahvaćene opisanim slučajem s endotoksinima, podudaraju se s trenutnim konektorima koje koriste bolesnici u RH i imat će priloženu kratku uputu za bolesnike o načinu korištenja.
Tvrtka Agmar d.o.o., zastupnik proizvođača Baxter u Republici Hrvatskoj, obavijestit će sve zdravstvene radnike koji liječe bolesnike na peritonealnoj dijalizi o otopinama uvezenim interventnim uvozom. U Republici Hrvatskoj navedene otopine koristi malen broj pacijenata koji će o svim novim informacijama biti obaviješteni direktno od strane svojih liječnika.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti intenzivirano pratiti sigurnost primjene Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
U razdoblju intenziviranog praćenja nuspojava, koje je počelo od dana saznanja o mogućoj prisutnosti endotoksina u navedenim otopinama, HALMED u Republici Hrvatskoj nije zabilježio niti jednu prijavu nuspojave aseptičkog peritonitisa na Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopine za peritonejsku dijalizu.
Pismo liječnicima možete pogledati ovdje.
