Pismo liječnicima o povećanom nadzoru nad uvozom lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil zbog uočenog rizika za nastanak ozbiljnih kardijalnih i neuroloških nuspojava
09.03.2011.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo liječnicima propisivačima o povećanom nadzoru koji će se u narednom razdoblju provoditi nad uvozom lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil. Povećani nadzor zbog uočenog rizika za nastanak ozbiljnih kardijalnih i neuroloških nuspojava obavljat će se do konačne odluke Europske agencije za lijekove (EMA) o eventualnom povlačenju ovog lijeka na području Europske unije.
Za područje Republike Hrvatske, ovo razdoblje povećanog nadzora je prijelazno razdoblje prije uvođenja zabrane uvoza buflomedila u kojem su liječnici propisivači dužni pacijentima koji se liječe buflomedilom promijeniti terapiju u adekvatnu zamjensku terapiju, a HALMED-u prijaviti svaki slučaj ili sumnju na nuspojavu ili predoziranje buflomedilom.
Buflomedil je periferni vazodilatator koji se koristi u liječenju okluzivne bolesti perifernih arterija i Raynaudova fenomena, a također je primjenjivan u liječenju drugih bolesti i stanja u kojima je ugrožena mikrocirkulacija. Ovaj se lijek još od 1976. godine nalazi na tržištu više europskih zemalja. Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar. Za potrebe hrvatskih pacijenata ovaj se lijek uvozi temeljem pojedinačnih recepata za pacijente, koje odobrava HALMED.
Dana 18. veljače ove godine EMA je objavila kako je započet postupak ocjene rizika kardijalne i neurološke toksičnosti nakon prijavljenih slučajeva predoziranja buflomedilom. Odluka o započinjanu ove procjene koristi i rizika primjene buflomedila donesena je nakon povlačenja ovog lijeka u Francuskoj, do kojeg je došlo zbog prijavljenih ozbiljnih slučajeva predoziranja.
S obzirom na to da u Hrvatskoj ovaj lijek koristi ograničeni broj pacijenata koji zbog ozbiljnosti svoje bolesti ne smiju ostati bez lijeka prije nego što im se omogući adekvatna zamjenska terapija, HALMED u ovom trenutku neće zabraniti uvoz buflomedila. Umjesto toga uvedeno je prijelazno razdoblje tijekom kojeg liječnici trebaju promijeniti terapiju svojim pacijentima u neki od perifernih vazodilatatora koji su registrirani na našem tržištu. Liječnicima propisivačima HALMED je uputio pismo u kojemu su navedene upute za propisivanje ovog lijeka te mjere koje su liječnici dužni poduzeti kako bi primjena ovog lijeka bila što sigurnija za njihove pacijente.
Pacijentima se savjetuje da ne mijenjaju niti prekidaju terapiju buflomedilom bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
O odluci o zabrani uvoza buflomedila liječnici propisivači i javnost bit će pravovremeno obaviješteni. Samo iznimno, ukoliko konačna odluka EMA-e o sigurnosti primjene buflomedila bude pozitivna, buflomedil će se moći nastaviti uvoziti u Republiku Hrvatsku.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
U HALMED-u nije do sada zaprimljena niti jedna prijava nuspojave ili predoziranja buflomedilom. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene buflomedila te će u slučaju odluke o zabrani njegova uvoza javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
