Pismo zdravstvenim radnicima vezano uz prisutnost vidljivih čestica u otapalu lijeka Torisel (temsirolimus)
14.12.2011.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za vizualnim pregledom bočica otapala ovog lijeka kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Pismo je upućeno nastavno na inspekciju proizvodnog mjesta otapala lijeka Torisel, koju je u studenom 2011. godine provela Europska agencija za lijekove. Inspekcijom je utvrđena moguća prisutnost vidljivih čestica u bočici s otapalom. Za proizvodno mjesto djelatne tvari, koje je različito od proizvodnog mjesta otapala, nisu zabilježena odstupanja.
Preporuke za zdravstvene radnike:
- Zdravstveni radnici prije pripreme i primjene lijeka moraju vizualno pregledati bočice s otapalom, kako bi se isključila moguća prisutnost vidljivih čestica te na taj način rizik sveo na najmanju moguću mjeru.
- Torisel je koncentrat za otopinu za infuziju, dostupan u pakovanju s otapalom. Koncentrat je bistra bezbojna do svijetlo žuta otopina. Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina. Otopina mora biti bez vidljivih čestica.
- Uvijek pažljivo slijedite upute o primjeni navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku.
- Ako primijetite bilo što neuobičajeno u bočici s otapalom, ne koristite bočicu. Zdravstveni radnik koji opazi vidljive čestice u otapalu Torisela mora o tome izvijestiti HALMED (sukladno Pravilniku o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka, NN 36/05.) te nositelja odobrenja Pfizer Croatia d.o.o.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava neispravnosti u kakvoći za lijek Torisel. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Torisel te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
