Prijava neispravnosti u kakvoći jedne serije lijeka Bisobel 10 mg tablete (bisoprolol)
03.02.2011.
Belupo d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bisobel, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) da je došlo do neispravnosti prilikom pakiranja serije br. 22135030 lijeka Bisobel 10 mg tablete (bisoprolol). Prilikom pakiranja predmetne serije lijeka došlo je do pogreške i moguće je da je dio serije upakiran u pogrešne kutije, odnosno u kutije lijeka Simbela koji je namijenjen za češko tržište i ima označavanje na češkom jeziku.
Zasad je prilikom distribucije predmetne serije uočena jedna takva kutija s nazivom Simbela i tekstom na češkom jeziku u kojoj se nalazi lijek Bisobel 10 mg tablete.
Odmah je obustavljena daljnja prodaja i distribucija predmetne serije Bisobel 10 mg tableta iz skladišta Belupa i veleprodaja. Svi raniji kupci predmetne serije su obaviješteni o navedenoj neispravnosti, odnosno o tome da je uz isporuku predmetne serije Bisobel tableta možda došlo do isporuke kutijice s nazivom lijeka Simbela i tekstom na češkom jeziku, te je od njih zatražen pregled isporučenih količina na eventualnu prisutnost pakovanja s nazivom lijeka Simbela koje će biti vraćene u Belupo d.d. i neće se dalje distribuirati.
Kakvoća predmetne serije lijeka Bisobel 10 mg tablete nije upitna, već se neispravnost odnosi samo na eventualnu prisutnost pakovanja s nazivom Simbela. Simbela je lijek s djelatnom tvari simvastatin koji je odobren u Češkoj. Lijek naziva Simbela nije odobren u Republici Hrvatskoj i ne može biti izdan u ljekarni.
Nositelj odobrenja je proveo sve potrebne mjere da se pronađu i uklone iz prometa eventualno isporučena pakovanja u pogrešnoj kutiji i na pogrešnom jeziku.
