Priopćenje Europske agencije za lijekove o preporuci ukidanja suspenzije za lijek Octagam
19.04.2011.
Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) Europske agencije za lijekove (European medicines agency, EMA) preporučilo je ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet lijeka Octagam (normalni ljudski imunoglobulin), proizvođača Octapharma te ponovno uvođenje ovog lijeka na tržišta u EU. Ova preporuka je donesena na temelju izmjene u proizvodnom procesu te uvođenja preventivnih mjera.
Octagam je intravenska otopina koja se koristi za jačanje imunološkog sustava organizma i smanjenje rizika od infekcije kod pacijenata s oslabljenim imunološkim sustavom.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je uvođenje supenzije odobrenja za stavljanje u promet za lijek Octagam u rujnu 2010. godine zbog neočekivanog povećanja prijava tromboembolijskih događaja, uključujući moždani udar, infarkt miokarda i plućnu emboliju kod pacijenata koji su primali ovaj lijek.
Provedena je detaljna analiza svih dostupnih podataka o ranije identificiranim sigurnosnim i kvalitativnim problemima. Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove zaključilo je kako je glavni uzrok tromboembolijskih događaja bila neočekivana prisutnost pro-koagulanta, faktora XIa te kako brojni kritični koraci u postupku proizvodnje mogu objasniti prisutnost tvari koje dovode do tromboembolijskih događaja.
Uvedene su brojne korektivne i preventivne mjere uključujući poboljšanje proizvodnog procesa te testiranje za otkrivanje faktora XIa ili drugih tvari, koje mogu uzrokovati tromboembolijskih događaja, prije puštanja serija lijeka Octagam na tržište. Dodatno, nositelji odobrenja trebaju provesti sigurnosne post-marketinške studije čim lijek bude ponovo na tržištu kako bi se potvrdila sigurnost poboljšanog postupka proizvodnje.
U provedenu analizu bili su uključeni i inspekcijski nalazi s dva proizvodna mjesta. Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove uvjereno je kako će buduća proizvodnja Octagama biti u skladu s postavljenim standardima kakvoće te je, stoga, predložilo ukidanje suspenzije.
U Republici Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna spontana prijava nuspojave, niti u sklopu mjera pojačanog nadzora za navedeni lijek. Agencija za lijekove i medicinske proizvode donijeti će konačnu odluku o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka Octagam nakon što Europska komisija donese pravno obvezujuću odluku na temelju preporuke Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove.
Priopćenje EMA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/04/WC500105247.pdf
Ranija priopćenja HALMED-a možete pogledati na web-stranici Agencije.
