Sigurnosno korektivna radnja vezana uz medicinske proizvode SynchroMed® II i SynchroMed EL
16.02.2011.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda Medic d.o.o., Zagreb, o sigurnosno korektivnoj radnji vezanoj uz medicinske proizvode SynchroMed® II i SynchroMed EL, proizvođača Medtronic Inc, SAD.
SynchroMed® II i SynchroMed EL su ugradbene infuzijske pumpe koje se koriste za kroničnu epiduralnu i intratekalnu infuziju lijeka. Proizvođač medicinskog proizvoda Medtronic Inc, zaprimio je izvješća o slučajevima nehotičnog uštrcavanja cijelog ili dijela propisanog lijeka u potkožno tkivo pacijenta pri čemu dolazi do punjenja džepa oko pumpe, umjesto punjenja same pumpe. Opisani problem nije posljedica nepravilnosti u radu pumpi, pogoršanja njihovih karakteristika ili performansi, već do nehotičnog nepravilnog uštrcavanja dolazi ukoliko se korisnik u potpunosti ne pridržava upute za uporabu.
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, Medic d.o.o., Zagreb, u suradnji sa proizvođačem Medtronic Inc, pokrenuo je sigurnosno korektivnu radnju kojom namjerava povećati svijest o mogućnosti pojave opisanog problema te je priredio dodatne upute za korisnike kako bi se smanjio rizik pojave štetnog događaja.
U Republici Hrvatskoj postoji samo jedan korisnik Synchromed pumpi koji do sada nije uočio niti jedan štetni događaj vezan uz opisani problem. Korisniku je upućena sigurnosna obavijest sa detaljnim opisom problema, dodatnim uputama kako izbjeći pojavu štetnog događaja i podacima o izmjeni u označavanju.
