Tibolon i rizik od venske tromboembolije, srčanog infarkta, karcinoma dojke i karcinoma jajnika
08.12.2011.
Radna grupa za farmakovigilanciju (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europske agencije za lijekove je, u studenom 2011. godine, nakon analize kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija objavila da podaci za sve lijekove koji sadržavaju tibolon moraju biti obnovljeni sukladno rezultatima tih ispitivanja o riziku od venskog tromboembolizma, infarkta miokarda, karcinoma dojke i karcinoma jajnika i u skladu sa trećom revizijom zajedničkog sažetka opisa svojstava lijeka za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) (http://www.hma.eu/104.html).
Tibolon je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi koja traju dulje od jedne godine nakon menopauze te u prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi koje su pod povećanim rizikom od budućih prijeloma. Jedini lijek s odobrenjem za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj s djelatnom tvari tibolon je Livial 2,5 mg tablete.
Zaključci:
- Rizik od krvnih ugrušaka (VTE) je niži od rizika za korisnice drugih lijekova za hormonsko nadomjesno liječenje. Studije su uključivale manji broj korisnica, ali ne može se isključiti da je rizik od VTE povećan u usporedbi s kontrolnom skupinom.
- Nema dokaza da tibolon smanjuje rizik od srčanog udara (AMI) kod žena u postmenopauzi.
- Relativni rizik (RR) od karcinoma dojke kod žena koje uzimaju tibolon je 1.3, za HNL koji sadržavaju samo estrogen RR je 1.2, dok je za HNL koji sadržavaju estrogensku i progestagensku komponentu RR 1.7 (što je RR veći od 1 to je snaga povezanosti veća).
- Relativni rizik od karcinoma jajnika kod korisnica tibolona je usporediv s rizikom povezanim s uzimanjem drugih vrsta hormonskog nadomjesnog liječenja.
Sažetak opisa svojstava lijeka bit će uskoro izmijenjen sukladno navedenim podacima.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
