Važne informacije o sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari citalopram
26.08.2011.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je ograničila primjenu citaloprama na 40 mg/dan jer su novi podaci iz kliničke studije pokazali povezanost između primjene veće doze citaloprama i nastanka produljenja QT intervala. Produženje QT intervala je poremećaj u električkom provođenju srčanih impulsa (očitava se u EKG-u) koji može uzrokovati po život opasan oblik ventrikularne tahikardije (poremećaj ritma rada klijetki srca) koji se naziva Torsades de pointes.
Citalopram je antidepresiv iz podskupine inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI). Od ranije je poznato kako citalopram može uzrokovati promjene u provodljivosti srca. Randomizirano multicentrično dvostruko slijepo kliničko ispitivanje je pokazalo jasnu povezanost potencijala nastanka ove nuspojave s dozom lijeka. Uzimajući u obzir nove podatke iz kliničke studije te analizu prijavljenih slučajeva prolongacije QT intervala i Torsada de pointes u SAD-u, FDA je ograničila primjenu citaloprama na 40 mg/dan.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je zatražila od nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o. koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijekove s djelatnom tvari citalopram (lijekovi Starcitin i Citalon) da uvrste u informacije o lijeku nove podatke o sigurnosti primjene lijeka citalopram. odnosno izmjenu doziranja lijeka kojom bi se doza ograničila na 40 mg dnevno.
U Republici Hrvatskoj nije prijavljen niti jedan slučaj nuspojave uzrokovane utjecajem citaloprama na provodljivosti srca. Od 2005. godine do danas HALMED je zaprimio 8 prijava nuspojava na lijekove s djelatnom tvari citalopram s ukupno 15 nuspojava koje se prvenstveno odnose na nuspojave probavnog sustava kao što su proljev i povraćanje te na alergijske reakcije kao što su osip ili svrbež.
Potreban je oprez kod primjene citaloprama u bolesnika sa stanjima koja pogoduju produljenju QT intervala, kao što su hipokalijemija, hipomagnezemija i bradikardija te u bolesnika s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala.
HALMED će nastaviti pratiti sve informacije vezane uz sigurnu primjenu ovog antidepresiva kako u Hrvatskoj tako i u svijetu te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
