Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lijekove koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor/Protelos)
06.04.2012.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lijekove koji sadrže stroncijev ranelat.
U ožujku 2012. godine Europska agencija za lijekove (EMA) završila je postupak ocjene omjera koristi i rizika primjene lijekova koji sadrže stroncijev ranelat, a koji se koriste u liječenju osteoporoze. Procjena je pokrenuta kako bi se ponovno procijenili rizici od nastanka venske tromboembolije i teških kožnih reakcija, koji su od ranije poznati za stroncijev ranelat i uvršteni su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku. EMA je potvrdila pozitivan omjer koristi i rizika primjene stroncijevog ranelata, ali je ocijenila da je potrebno uvrstiti nove kontraindikacije i revidirati upozorenja, kako bi se moglo bolje upravljati rizicima koji su povezani s njegovom primjenom.
Sažetak
Da bi se smanjio rizik za nastanak venske tromboembolije, kontraindikacije su nadopunjene te je upotreba ovih lijekova od sada kontraindicirana kod bolesnica sa sadašnjom ili venskom tromboembolijom u anamnezi, kao i kod bolesnica s privremenom ili trajnom imobilizacijom (npr. zbog post-operativnog oporavka ili produljenog mirovanja).
Iako je incidencija teških kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)) ostala niska, najbolji rezultati u liječenju ovih reakcija pokazali su se kod ranog otkrivanja takvih reakcija i trenutnog prekida uzimanja lijeka za koji se sumnja da ih je izazvao. Zbog toga je vrlo važno da su i propisivači i bolesnice upućeni i upozoreni na moguće vrijeme nastanka kao i znakove i simptome ovih kožnih reakcija.
Upute za liječnike i bolesnice
- Liječnici ne smiju propisati Protelos i Osseor u bolesnica sa sadašnjom ili venskom tromboembolijom u anamnezi, kao i u bolesnica koje su privremeno ili trajno imobilizirane.
- Bolesnicama sa sadašnjom ili venskom tromboembolijom u anamnezi i onima koje su privremeno ili trajno imobilizirane preporuča se da pri sljedećem redovnom pregledu razgovaraju o svojem liječenju sa svojim liječnikom.
- Prilikom liječenja bolesnica starijih od 80 godina koje su pod rizikom od venske tromboembolije, liječnici moraju ponovno procijeniti potrebu nastavka terapije Protelosom ili Osseorom.
- Liječnici propisivači moraju upoznati bolesnice s vremenom pojave i vjerojatnim znakovima i simptomima teških kožnih reakcije kao što su osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS, od engl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). Najveći rizik za pojavu SJS-a ili TEN-a je unutar prvih tjedana liječenja, a obično oko trećeg do šestog tjedna za DRESS. Simptomi i znakovi SJS-a ili TEN-a uključuju progresivni kožni osip, često s bulama (mjehurima) ili lezijama sluznice; simptomi DRESS-a uključuju osip, vrućicu, eozinofiliju i sustavne simptome (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća).
- Bolesnice odmah moraju prestati uzimati lijek ako se pojave simptomi teške alergijske reakcije, uključujući osip. U ovih se bolesnica ni u kojem trenutku ne smije ponovno započeti primjena lijekova koji sadrže stroncijev ranelat.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu venske tromboembolije ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome na lijekove koji sadrže stroncijev ranelat.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene stroncijevog ranelata te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
