Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU injection 100 mg (carmustinum)
24.08.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od uvoznika tvrtke PharmaSwiss d.o.o., obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU (carmustine for injection). Povlačenje iz prometa serija 0L60782 i 1C00679 provodi se kao mjera predostrožnosti zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazali su veći sadržaj djelatne tvari u odnosu na zahtjev kakvoće, zbog prevelike mase lijeka u pojedinačnoj bočici.
Lijek BiCNU (carmustine for injection) nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nego se isključivo interventno uvozi za potrebe liječenja pacijenata u zdravstvenim ustanovama.
Povlačenje iz prometa provodi uvoznik na osnovu informacija nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol Myers Squibb Company odobrenog izvan Republike Hrvatske.
Tvrtka PharmaSwiss d.o.o. obavijestila je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj. Također, obaviještene su sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije lijeka.
U Republiku Hrvatsku interventno su uvezene nove serije lijeka BiCNU injection 100 mg koje su proizvedene na drugom proizvodnom mjestu te stoga nisu zahvaćene ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.
BiCNU je lijek indiciran u palijativnom liječenju kao monoterapija ili u sklopu kombinirane terapije s drugim kemoterapeuticima kod:
- Tumora mozga - glioblastoma, glioma moždanog debla, meduloblastoma, astrocitoma, ependimoma i metastatskih tumora mozga.
- Multiplog mijeloma - u kombinaciji s prednizonom
- Hodgkinove bolesti - kao terapija druge linije u kombinaciji s drugim odobrenim lijekovima kod bolesnika kod kojih tijekom liječenja terapijom prve linije dođe do relapsa ili kod kojih izostane odgovor na terapiju prve linije
- Non-Hodgkin limfoma - kao terapija druge linije u kombinaciji s drugim odobrenim lijekovima kod bolesnika kod kojih tijekom liječenja terapijom prve linije dođe do relapsa ili kod kojih izostane odgovor na terapiju prve linije.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka niti nuspojavu za BiCNU injection 100 mg, no nastavit će pratiti sigurnost njegove primjene.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
