Obavijest nositeljima odobrenja o zaprimanju zahtjeva prije pristupanja Europskoj uniji
09.07.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ovim putem obavještava nositelje odobrenja da će zaprimanje novih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet biti privremeno obustavljeno u razdoblju od 1. prosinca 2012. godine do 1. srpnja 2013. godine, odnosno do dana pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Obustava zaprimanja novih zahtjeva nužna je kako bi se Agenciji omogućilo pravovremeno zaključivanje statusa zahtjeva za davanje odobrenja predanih sukladno trenutno važećem zakonodavstvu te kako bi se olakšao početak primjene novih postupaka nakon što Hrvatska postane članica Europske unije.
Razdoblje privremene obustave zaprimanja zahtjeva približno odgovara zakonskom roku od 210 dana, u kojem je prema važećem Zakonu o lijekovima HALMED dužan dati ili uskratiti odobrenje za stavljanje u promet lijeka nakon primitka valjanog zahtjeva. Budući da će pristupanjem Hrvatske Europskoj uniji doći do određenih promjena u postupcima davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za sve zahtjeve čija obrada ne bi bila završena prije ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju bilo bi potrebno ponoviti postupak ocjene njihove valjanosti, neovisno o tome u kojoj fazi obrade se u tom trenutku nalazili.
U navedenom razdoblju privremene obustave zaprimanja zahtjeva za davanje odobrenja, od 1. prosinca 2012. do 1. srpnja 2013. godine, neće biti obustavljeno zaprimanje zahtjeva za obnovu odobrenja, kao ni za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
