Obavijest o dobrovoljnom povlačenju serije medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18
27.07.2012.
Medicina trgovina d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odlučio hitno povući jednu seriju medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18 proizvođača Changshu Taining Medical Equipment Co., Ltd., Kina zbog sumnje u neispravnost proizvoda. Ovom odlukom povlači se serija broj LOT 20100120.
HALMED je dana 26. srpnja 2012. godine od strane zdravstvene ustanove zaprimio prijavu o neotvorenom, sterilnom pakovanju navedenog proizvoda u kojem je kroz zaštitnu foliju uočeno strano tijelo zbog kojeg je moguća kontaminacija navedenog proizvoda te je obavijestio nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda koji je iz predostrožnosti odlučio povući navedenu seriju.
Medicinski proizvod želučana sonda (stomach tube) CH 18 koristi se za aspiraciju želučanog sadržaja te je namijenjen uporabi u zdravstvenim ustanovama.
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda Medicina trgovina d.o.o., obavijestio je zdravstvene ustanove o povlačenju navedene serije medicinskog proizvoda koja se nalazila u Republici Hrvatskoj.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan drugi štetni događaj vezan uz opisani problem kod medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18.
Navedena serija medicinskog proizvoda povlači se do završetka postupka ispitivanja ispravnosti kod drugih pakovanja iz ove serije.
