Pismo zdravstvenim radnicima o načinu primjene lijeka Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju
23.11.2012.
Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih dodatno informirala o odobrenom putu primjene lijeka, primjeni u novorođenčadi i dojenčadi te uočenim razlikama u uputama priloženima uz pakovanja lijeka Konakion MM 10mg/1ml otopina za injekciju koja su dostupna na hrvatskom tržištu.
Na hrvatskom tržištu trenutno su dostupne nove serije navedenog lijeka koje su opremljene sukladno važećem odobrenju prema kojem im je odobrena intravenska i oralna primjena. Osim toga, dostupna je i ranije proizvedena serija lijeka kojoj rok valjanosti ističe u rujnu 2014. godine i koja je opremljena uputom i označavanjem u skladu s ranijim odobrenjem prema kojem je bila odobrena intramuskularna, intravenska i oralna primjena navedenog lijeka.
Sukladno članku 53. Zakona o lijekovima (Narodne novine br. 71/07, 45/09 i 124/11), serija proizvedenog ili uvezenog gotovog lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti, te se stoga i pakovanja ranije proizvedene serije lijeka Konakion MM 10 mg/ml otopina za injekciju mogu nalaziti u prometu.
Zdravstvene radnike se ovim pismom dodatno obavještava o odobrenom putu primjene lijeka Konakion MM 10mg/1ml otopine za injekciju s obzirom da je tijekom postupka obnove odobrenja uvedena kontraindikacija za intramuskularno davanje lijeka. Nadalje, zdravstvene radnike se obavještava da Konakion MM pedijatrijski 2 mg/0,2 ml nije odobren u Republici Hrvatskoj, te upućuje na mogućnost nabave lijeka putem interventnog uvoza.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
