Stupila na snagu nova verzija Smjernice o Glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari
10.10.2012.
Obavještavaju se podnositelji zahtjeva za stavljanje lijeka u promet da je 1. listopada 2012. godine stupila na snagu nova verzija Smjernice o Glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari (eng. Guideline on Active Substance Master File Procedure) koja je objavljena pod brojem CHMP/QWP/227/02 Rev. 3. Navedenom Smjernicom propisano je da dostavljanje Glavne dokumentacije o djelatnoj tvari (eng. ASMF) mora biti sinkronizirano s podnošenjem zahtjeva za davanje odobrenja za lijek za koji se ASMF dostavlja, odnosno ASMF treba biti dostavljen najranije mjesec dana prije ili najkasnije mjesec dana nakon podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za predmetni lijek.
Navedenom Smjernicom propisan je i novi predložak za pisani pristanak proizvođača ili vlasnika dokumentacije o pravu korištenja Glavne dokumentacije o djelatnoj tvari u svrhu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (eng. Letter of access) te novi predložak za ostale popratne dokumente, kao i napuci za njihovo popunjavanje.
Mole se podnositelji zahtjeva u Republici Hrvatskoj da slijede ovu Smjernicu prilikom podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja HALMED-u.
Navedenu Smjernicu možete pronaći ovdje.
